艾斯克尔医疗公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其ProSense冷消融系统的上市许可，该系统用于治疗乳腺癌。
FDA的批准要求艾斯克尔医疗开展一项涉及约400名患者、覆盖30个医疗点的上市后监测研究，以收集额外数据。
该治疗适用于70岁及以上患有早期低风险乳腺肿瘤的女性，需与辅助内分泌治疗联合使用。
冷消融手术过程包括在局部麻醉下，通过超声成像引导将冷冻探针插入肿瘤。液氮被用于冻结并摧毁肿瘤。
整个过程通常需要30至45分钟，患者可在24小时内恢复正常活动，中位恢复时间为一天。
艾斯克尔医疗首席执行官埃亚尔·沙米尔表示：“我们很高兴为乳腺癌治疗提供一种微创选择，并为患者提供一种有效的门诊手术方案。通过ProSense冷消融系统，我们让患有低风险早期乳腺癌的女性能够选择‘冻结癌症，而非冻结生活’，这种有效治疗能最大限度缩短恢复时间，并对乳房外观造成最小影响。”
FDA的决定基于艾斯克尔医疗ICE3临床试验的数据，该试验涉及194名60岁及以上的患者，相关结果已发表在《外科学年鉴》上。试验显示，接受冷消融和内分泌治疗的患者在五年内的乳腺癌局部复发率为3.1%。
观察到的不良反应包括肿胀、淤青和轻微术后疼痛，所有症状均无持久影响。
艾斯克尔医疗表示，其ProSense系统为患者提供了一种微创替代方案，能够保持乳房形态且无需重建手术。手术过程中的实时超声监测有助于确保精准操作并防止周围组织受损。
去年，该公司曾获得FDA医疗器械咨询委员会小组对ProSense系统的积极推荐。
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