要点：
- Eylea HD的用药间隔延长至每20周，适用于湿性AMD和DME患者。
- 此次批准还更新了Eylea HD的标签，纳入了PHOTON和PULSAR试验的数据。
FDA已批准延长Eylea HD在糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性患者中的用药间隔，再生元制药公司宣布。
此次批准将用药间隔延长至最长每20周，同时还更新了Eylea HD（阿柏西普8毫克，再生元）的标签，纳入了来自“关键性”PULSAR和PHOTON试验的2年数据，根据一份新闻稿。
Michael A. Klufas博士，托马斯·杰斐逊大学眼科助理教授，在新闻稿中表示：“每年只需注射两到三次Eylea HD即可控制某些视网膜疾病的可能性，是一项令人兴奋的进展，可能使那些经过一年成功治疗的患者受益，特别是在安全性、持久性和灵活性继续成为治疗决策驱动因素的情况下。”
根据再生元的说法，此次批准意味着Eylea HD的剂量现在可以针对糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性患者进行个体化调整，“部分患者可能需要每4周治疗一次，而另一些患者则可以成功延长至每20周治疗一次。”
制造商指出，此次批准“进一步延长了所有已获批注射用抗血管内皮生长因子药物中最广泛的用药间隔范围。”
再生元表示，在完成2年治疗的PULSAR（583名患者）和PHOTON（395名患者）试验的Eylea HD患者中，大多数能够维持或进一步延长用药间隔，同时视觉和解剖学改善与第一年左右的水平保持一致。
具体而言，在第96周时，72%和44%的DME患者分别达到了16周或以上和20周或以上的最后一次指定用药间隔。对于湿性AMD，这两个数字分别为71%和47%。
根据新闻稿，Eylea HD患者中最常见的副作用包括结膜出血、白内障、角膜上皮缺损、视网膜出血、眼压升高、眼部刺激、眼部不适、眼痛、视力模糊、玻璃体漂浮物和玻璃体脱离。
Klufas表示，随着延长和标签更新，“我更有信心，在开始使用Eylea HD治疗时，患者可以在长期内维持其视觉和解剖学改善，且安全性特征与Eylea 2毫克相当。”
编者注：本文于2026年4月16日更新，增加了Carl D. Regillo, MD, FACS的观点。
观点
Carl D. Regillo, MD, FACS
截至2026年4月，FDA批准了Eylea HD（阿柏西普8毫克，再生元）的标签扩展，将用药间隔延长至每20周（5个月），用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者。
此次更新基于3期PULSAR（湿性AMD）和PHOTON（DME）试验的96周（2年）结果，证实了更长用药间隔下的持续有效性和安全性。到第96周时，71%的湿性AMD患者和72%的DME患者达到了16周或更长的用药间隔。此外，47%的湿性AMD患者和44%的DME患者达到了20周的间隔。新标签还允许个体化、灵活的给药方案，包括更频繁的注射（每4周），承认一些患者在维持治疗阶段可能需要更短的间隔，这在临床实践中仍偶有发生。
此次标签扩展进一步验证了高剂量药物相比旧版阿柏西普2毫克及其他第一代抗VEGF生物制剂具有更长的持久性，有助于解决这些常见视网膜疾病中减轻治疗负担的巨大未满足需求。此外，高效抗VEGF疗法更长的作用时间也可能有助于优化长期视力结果，我们希望在未来的真实世界研究中能看到这一点。
所属机构： Carl D. Regillo, MD, FACS；Healio | OSN Retina/Vitreous编辑委员会成员；Wills Eye Hospital视网膜服务主任；托马斯·杰斐逊大学
披露： Regillo报告称其为再生元提供咨询并接受其研究资助。
来源/披露
来源： 新闻稿
披露： 截至发布时，Healio无法确定相关的财务披露。
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