FDA批准艾力雅HD用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的延长用药间隔FDA Approves Extended Eylea HD Dosing Interval for wAMD, DME - Ophthalmology Advisor

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾力雅HD®（阿柏西普）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的延长用药间隔。

具体而言，经过1年治疗后视力和解剖结果保持稳定的患者，可以转为每20周（±1周）一次8mg的延长用药间隔。这一更新将之前最长的16周间隔进一步延长。

此次批准基于3期PULSAR试验（N=1009；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04423718）和2/3期PHOTON试验（N=658；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04429503）的96周数据，这两项试验分别评估了艾力雅HD在wAMD和DME患者中的疗效。

在两项试验中，研究参与者被随机分配接受以下治疗：在3次初始每月剂量后，每12周一次艾力雅HD（HDq12）；在3次初始每月剂量后，每16周一次艾力雅HD（HDq16）；或每8周一次2mg艾力雅（2q8）（wAMD患者在3次初始每月剂量后，DME患者在5次初始每月剂量后）。从第16周开始，根据方案规定的视力和解剖标准，接受艾力雅HD治疗的参与者可每8周治疗一次。从第52周起，如果在第二年继续满足所有标准，患者的用药间隔可延长4周。

两项试验的主要终点是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分测量的最佳矫正视力（BCVA）从基线到第48周的变化。结果显示，每12周和每16周一次的艾力雅HD达到了与第48周2mg艾力雅相比不劣效的BCVA增益主要终点。

长期分析结果显示，在两项关键试验中，艾力雅HD在第96周时仍能维持BCVA改善。在PULSAR研究中，与2q8对照组相比，HDq12组的最小二乘（LS）平均差异为-1.0 ETDRS字母（95% CI，-2.8，0.8），HDq16组为-1.1字母（95% CI，-2.9，0.7）。在PHOTON研究中，与2q8相比的LS平均差异分别为0.5字母（95% CI，-1.6，2.5）和-1.1字母（95% CI，-3.3，1.1）。

值得注意的是，71%的wAMD患者和72%的DME患者达到了16周或更长的用药间隔，而在第96周时，分别有47%和44%的患者达到了20周或更长的用药间隔。

在所有已批准适应症中，艾力雅HD报告的最常见不良反应包括白内障、结膜出血、角膜上皮缺损、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视网膜出血、视力模糊、玻璃体脱离和玻璃体飞蚊症。

再生元公司董事会联合主席、总裁兼首席科学官、艾力雅的主要发明者George D. Yancopoulos博士说道："我们再次提高了标准，提供了首个也是唯一一个注射型抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法，使患者可能每5个月仅需治疗一次，显著减轻了在延长用药1年后表现出成功应答的患者的治疗负担。"

艾力雅HD以单剂量小瓶形式提供，每瓶含有8mg阿柏西普的无菌水溶液，用于玻璃体内注射。

参考资料：

1. FDA批准艾力雅HD®（阿柏西普）作为首个也是唯一一个注射型抗VEGF药物，用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），用药间隔长达5个月。新闻稿。再生元公司。2026年4月2日。
2. 艾力雅HD。药品说明书。再生元公司；2026年。2026年4月2日访问。

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