美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准罗氏的血液检测阿尔茨海默病工具，有专家表示此举将提升疾病治疗干预选项并优化临床试验招募流程。
该检测由罗氏与礼来合作开发，命名为Elecsys pTau181，专为阿尔茨海默病的初步评估设计。FDA本月早些时候批准该检测适用于55岁以上、出现认知功能下降症状的人群。
Elecsys通过测量个体血浆中磷酸化Tau蛋白（pTau181）的水平进行检测——这是阿尔茨海默病病理的关键生物标志物之一。
该检测的FDA批准基于一项包含312名参与者的临床研究。结果显示，在早期低患病率人群中，其排除阿尔茨海默病病理的阴性预测值（NPV）高达97.9%。
尽管罗氏的检测并非首个获得FDA批准的阿尔茨海默病评估工具（其他包括C2N的PrecivityAD检测），但它是首个获准在初级医疗场所使用的检测方案。
血液检测服务提供商Clinilabs首席执行官加里·扎米特（Gary Zammit）向《Medical Device Network》表示：“目前人们需要进行影像学检查或获取脑脊液（CSF）样本，后者是一种侵入性较强的程序。这种简单的血液检测使诊疗过程对患者而言更便捷、更可及且更易耐受。”
扎米特进一步强调，罗氏检测在排除阿尔茨海默病可能性方面的价值将显著惠及临床试验——现有研究显示阿尔茨海默病药物临床试验失败率高达98%。
“药物研发失败的原因之一在于阿尔茨海默病诊断确认困难，”扎米特解释道，“通过Elecsys检测，研究人员可在试验前更有信心地排除特定人群；若结果排除阿尔茨海默病，这些人就不会被纳入相关临床试验。因此，该检测将帮助更精准定义受试人群，从而降低临床试验失败率。”
此外，扎米特预测，这种可能降低试验失败率的工具将影响阿尔茨海默病更广泛的研发领域。
他表示：“部分生物科技和制药企业因高失败率而对药物开发望而却步。对于生物科技公司而言，他们需要寻找愿意承担风险的投资者，但如此高的失败率使融资变得困难。若该检测可用于筛选临床试验参与者，进而降低失败率，将可能开拓新领域，让更多企业敢于研发新药物、探索新作用机制，并在药物开发过程中承担更多风险。”
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