心脏病治疗的一项突破可能很快改变数百万管理高胆固醇患者的方式。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra，为患者提供每日一次的药片，可将低密度脂蛋白（LDL，即坏胆固醇）降低近60%——此前这一降幅主要通过注射药物实现。
这一批准对成年高胆固醇患者意义重大，尤其是那些即使服用大剂量他汀类药物后LDL水平仍然危险升高的患者。虽然该药预计不会立即进入印度，但心脏病专家表示，它最终可能为高风险患者提供重要的新治疗选择。
什么是Lipfendra？它是如何起作用的？
Lipfendra属于PCSK9抑制剂类药物，可帮助肝脏从血液中清除更多LDL胆固醇。与每几周注射一次的PCSK9疗法不同，Lipfendra是每日一次的口服片剂，对于不喜欢注射或难以长期坚持注射治疗的患者来说更加方便。
FDA已批准该药用于成人原发性高脂血症患者，包括患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的人群。这种遗传性疾病会导致胆固醇水平极高，并显著增加早期心脏病发作的风险。
研究显示令人印象深刻的胆固醇降低效果
FDA的批准基于一项涉及3207名成年人的临床试验，这些人在接受最高耐受剂量他汀类药物治疗后LDL胆固醇仍无法得到控制。
研究人员发现，服用Lipfendra的患者在24周内LDL胆固醇平均降低了56%至59%。这一结果与目前可用的注射型PCSK9抑制剂相当，使这款口服药物成为适合患者的有前景替代方案。专家认为，新疗法尤其有益于那些仅靠他汀类药物无法达到推荐胆固醇目标的人群。
不能替代他汀类药物
尽管兴奋不已，但心脏病专家提醒，Lipfendra不太可能成为治疗高胆固醇的首选药物。他汀类药物仍然是胆固醇管理的基石，因为它们高效、广泛可用，并且有数十年的证据表明能降低心脏病发作和中风的风险。
医生表示，这款新药很可能推荐给那些在最大剂量他汀治疗后心血管风险仍然很高的患者，或者无法耐受注射型PCSK9药物的患者。
何时能在印度上市？
虽然FDA批准是一个重要里程碑，但印度患者还需等待。
根据印度规定，海外获批的药物不能自动上市。Lipfendra必须先获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的批准，该机构可能还要求进行额外的临床研究，以验证其对印度患者的安全性和有效性。医疗专家表示，审批过程可能需要时间才能让该药进入全国各地的药房。
降低LDL胆固醇为何重要？
高LDL胆固醇是心脏病、心脏病发作和中风的最大风险因素之一。高胆固醇常被称为“无声杀手”，通常在出现严重心血管损害之前没有任何症状。医生建议定期进行胆固醇筛查，尤其是对于患有糖尿病、高血压、肥胖、有心脏病家族史或遗传性胆固醇疾病的人群。
尽管像Lipfendra这样的突破性药物带来了新希望，但专家强调，它们需要与有益心脏健康的生活方式相结合，包括均衡饮食、规律运动、保持健康体重、避免烟草以及持续服用处方药物。
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