美国食品药品监督管理局（FDA）批准了注射型lenacapavir用于HIV预防，这标志着HIV防控领域取得了重要进展。
这一里程碑建立在2024年的PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的积极结果之上，这些试验证明了lenacapavir在不同人群和环境中的安全性和有效性。每年仅需注射两次的lenacapavir能够提供持续保护，并进一步丰富了现有的HIV预防选项。
世界卫生组织（WHO）目前推荐口服PrEP、dapivirine阴道环以及长效注射cabotegravir（CAB-LA）作为HIV暴露前预防（PrEP）的选择。Lenacapavir的隐蔽性和长效性可能有助于克服每日服药负担、频繁就医及与HIV预防相关的污名化等关键障碍。
“这一监管里程碑让我们更接近于扩大对lenacapavir这一创新HIV预防选择的获取，”WHO全球艾滋病、肝炎和性传播感染项目主任Meg Doherty博士表示，“WHO在支持各国通过指南制定、预认证和监管流程方面发挥着关键作用。我们正在与合作伙伴和国家当局合作，确保lenacapavir能够快速、安全且公平地惠及最需要的人群。”
WHO针对注射型lenacapavir的指南将于2025年7月14日在基加利举行的国际艾滋病大会上发布。
FDA的批准也为WHO的预认证铺平了道路，这可以加速在严格监管机构（SRA）认可后由捐赠机构（如全球基金）进行的国家监管审批和采购。与此同时，WHO正在与欧洲药品管理局（EMA）合作，支持Medicines 4 All（M4All）机制，该机制为采用lenacapavir的国家提供了监管途径。
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