你的药物真的安全有效吗？这是许多人未曾深入思考的问题。我们通常认为，医生开出的药物一定经过了严格的测试和审查，但事实可能并非如此。
Jerry Avorn是一位哈佛医学院的医学教授，他多年来致力于研究药物的使用、效果以及成本问题。在他的新书《重新思考药物：真相、权力与我们服用的药物》中，Avorn详细分析了FDA（美国食品药品监督管理局）在药物审批过程中的变化，尤其是“加速审批”项目如何被滥用，使得许多没有实际疗效甚至可能有害的药物进入了市场。
这一切始于上世纪80年代末至90年代初的艾滋病危机。当时，为了应对艾滋病患者的紧急需求，FDA引入了“加速审批”机制。这一机制允许药物在尚未完全证明其对患者有益的情况下，基于实验室测试结果或所谓的“替代指标”获得批准上市。例如，在癌症治疗中，如果一种药物能缩小肿瘤，即使它并未延长患者的生命，也可能被批准。
然而，这种原本为致命疾病设计的特殊通道逐渐被扩展到其他领域，比如糖尿病和普通感冒药。以伪麻黄碱为例，这是一种曾经广泛使用的有效感冒药，但由于其成分可能被用于制造毒品，制药公司将其替换为苯肾上腺素。尽管研究表明苯肾上腺素对缓解鼻塞毫无作用，但它仍然占据了药店货架多年，并继续以同样的品牌名销售。
更令人担忧的是，这种情况不仅限于非关键性药物，还波及其他重要领域，如抗癌药物和阿尔茨海默病治疗药物。Avorn指出，在通过加速审批途径获批的新抗癌药物中，仅有约五分之一后来被证实能够延长患者寿命。大多数药物仅表现出诸如肿瘤缩小或生长减缓等替代指标的变化，而这些并不一定意味着患者的实际生存率有所提高。
一个典型案例是阿尔茨海默病药物Aduhelm（通用名：aducanumab）。该药物的研发耗资巨大，并经历了严格的随机对照试验，但最终结果显示，它既无法改善患者的认知功能，也无法显著延缓病情恶化。此外，Aduhelm还会引发脑出血和脑肿胀等严重副作用。尽管如此，FDA仍决定批准该药物，理由是它降低了患者大脑中的β淀粉样蛋白水平——这并不是最初设定的主要评估标准，而是一个替代指标。
Avorn对此表示强烈批评，称这是“FDA历史上最糟糕的决定之一”。他强调，虽然加速审批机制初衷良好，但如今已偏离轨道，成为制药公司牟取暴利的工具。为了避免类似问题再次发生，他建议实施“有条件批准”制度：允许药物在初步数据支持下有限度地投放市场，但要求制药公司在规定时间内完成进一步的研究。如果后续研究未能证明药物的有效性，则应立即撤市。
除了审批流程本身，Avorn还提到了另一个核心问题：药物价格过高。在美国，药物定价几乎完全由制造商决定，而公众则承担了高昂的成本。例如，Xtandi是一种用于治疗转移性前列腺癌的优秀药物，但它从研发到上市的每一步都依赖于联邦资金支持。然而，当它最终进入市场时，美国患者却需要支付比其他国家高出数倍的价格。
面对这些问题，Avorn呼吁政府采取行动，例如重新谈判药品专利权或强制执行合理定价政策。然而，他也坦言，目前的政治环境似乎缺乏真正推动改革的动力。
作为消费者，我们可以做些什么来保护自己免受无效或昂贵药物的影响？Avorn提供了几个实用建议。首先，定期整理自己的药物清单，将所有处方药、非处方药和补充剂带到医生面前进行检查，确保不会出现重复用药或潜在相互作用。其次，主动询问医生关于药物的具体用途、预期效果以及服用时长等问题。最后，务必了解药物的费用，询问是否有更便宜的替代品，例如仿制药或生物类似药。
总之，药品审批体系的改革迫在眉睫，而我们每个人都可以通过更加谨慎的态度和行为来促进这一进程。
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