美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一款由人工智能驱动的新平台，该平台将简化和公开报告与药品、疫苗、化妆品、动物食品及其他消费品相关的负面或意外健康影响。FDA不良事件监测系统（AEMS）于周二开始运行，将整合用于处理数百万份不良事件报告的陈旧系统，并实时生成结果供消费者在线查询。FDA局长马蒂·马卡里博士向福克斯新闻数字频道表示：“FDA分散的不良事件系统浪费了纳税人的资金，并在我们的上市后监测中造成了巨大的盲点。我们正通过加速推进一项重大现代化举措来解决这个关键问题。”他补充说：“未来，FDA将拥有一个统一、直观的不良事件平台，使我们以及任何有兴趣的研究人员都能更好地获取关于市场上产品安全性的关键数据和见解。”
不良事件报告对于确定某些药品和产品在临床试验获批并进入更广泛的消费市场后的安全性和有效性至关重要。但FDA表示，由于当前基础设施效率低下，这些报告受到了影响。AEMS的总体概念是，消费者可以访问新网站，搜索FDA批准的化妆品、药品、疫苗或食品，查看医疗专业人士、消费者、制造商以及医疗设备用户设施上报的不良反应报告。FDA估计，目前每年约有600万至700万份不良事件报告通过七个数据库系统进行评估。FDA表示，使用这些数据库的总成本约为3700万美元，由纳税人承担。据该机构称，AEMS预计在未来五年内为FDA节省约1.2亿美元。
新网站将比该机构目前发布的季度报告更容易访问。FDA的高级消息人士告诉福克斯新闻数字频道，在去年9月启动的试点项目中，用户数量增长了3000%。FDA首席人工智能官杰里米·沃尔什在一份声明中表示：“整合FDA的不良事件系统并转换为实时发布是一项挑战，但通过高度积极的日程安排得以实现。团队完美执行，完成了该机构历史上最大的技术转型。这就是全新的FDA。”
目前现有的传统系统包括FDA不良事件报告系统（FAERS）、疫苗不良事件报告系统（VAERS）以及不良事件报告系统（AERS），这些系统将立即被新系统取代。5月，AEMS还将取代制造商和用户设施设备体验数据库（MAUDE）、人类食品投诉系统（HFCS）以及烟草产品中心不良事件报告系统（CTPAE）。这些系统都将整合到新的AEMS中，人工智能将协助手动数据录入和不良事件编码。FDA消息人士告诉福克斯新闻数字频道，下一阶段的部署将是实施一个前端系统，方便人们提交报告。该机构估计，由于提交报告的复杂性，80%的报告从未被录入——这可能导致一些未公开的副作用永远不被公众所知。
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