马卡里和普拉萨德建议，FDA如今有更好的方法来验证药物的价值，因此应默认只需一项研究即可批准药物。
HealthDay新闻网报道——这一重大转变可能从根本上改变新药到达药房的方式，美国食品药品监督管理局（FDA）正在放宽对常见疾病的长期药物审批要求。药企通常必须完成两项独立的大规模研究，以证明新药有效。
今后，FDA的默认立场将是要求新药和其他创新健康产品只需一项严格研究。FDA局长马蒂·马卡里博士及其高级副手维奈·普拉萨德博士于2月18日在《新英格兰医学杂志》上详细阐述了该计划。此举是FDA一系列消除障碍、缩短医疗审查时间的最新努力。
要求两项充分且有良好对照的研究可追溯到1960年代初。几十年来，第二项研究旨在作为安全网，确认第一项试验的成功不是统计异常。
然而，FDA领导层现在认为现代科学要精确得多。
“在这种情况下，过度依赖两项试验已无意义，”马卡里和普拉萨德写道，他们表示，如今该机构有更好的方法来验证药物的价值，而非过去。“在2026年，有强大的替代方法可以确保我们的产品帮助人们延长寿命或改善生活质量，而不必要求制造商再次进行测试，”他们写道。
虽然新政策对治疗常见疾病的药物来说是一个重大变化，但FDA多年来一直在向这个方向迈进。
自1990年代以来，对于针对罕见或致命疾病的治疗，由于难以招募足够参与者进行多项试验，FDA经常接受单一研究。
据美联社报道，在过去五年批准的新药中，约60%在一项研究后即获批准。
FDA首席副局长珍妮特·伍德科克博士指出，新政策主要影响之前不符合较低测试门槛的常见疾病药物。关于癌症和罕见疾病治疗，伍德科克表示：“该机构已经基于单一试验批准这些药物。”
尽管有此转变，FDA官员强调他们并未降低安全标准。如果初始数据不够有说服力，该机构仍保留要求进行第二项甚至第三项研究的权力。
支持者希望，通过降低药企将药物推向市场的成本和时间，这一变化将引发药物研发的激增。
马卡里还指示该机构通过其他方式缩短FDA审查时间，例如强制要求使用人工智能，并为一些服务于“国家利益”的新药提供一个月审查。
更多信息
美国食品药品监督管理局解释了其长期的药物开发和审批流程。
来源：美联社，2026年2月18日；《新英格兰医学杂志》，2026年2月18日
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