华盛顿（美联社）——在担任卫生部长后的首次重大宣布中，小罗伯特·F·肯尼迪召开新闻发布会，宣布计划"逐步淘汰"合成食品染料。
食品和药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里在活动开场时表示，该机构将"移除美国食品中所有石油基食品染料"。但直到活动最后几分钟，肯尼迪才透露政府已与食品制造商达成"谅解"，将自愿停止使用这些化学物质。根据FDA声明，完成这一过程的"国家标准和时间表"将很快公布。
一年多后，FDA尚未出台任何详细的科学监管文件来确立这六种广泛使用的染料的安全问题。相反，FDA维护着一份在线名单，列出了承诺逐步淘汰这些化学物质的制造商。
政府处理食品染料的方式反映了其对多项健康优先事项的处理方法。与其使用耗时的联邦规章制定流程（可能跨越多届政府），在唐纳德·特朗普总统领导下的官员们找到了更快捷的方法：先宣布重大变化，再处理法规问题。
"这充分说明，政府尚未发布任何文件阐述自愿请求的科学依据，"耶鲁大学公共卫生专家、FDA食品项目前主任苏珊·梅恩表示。与此同时，FDA网站继续保留政府长期以来的结论，即"全部科学证据"并未显示合成染料与健康问题之间存在关联。
"如果FDA已改变立场，那么它应该记录原因并推动禁令，"梅恩说。
肯尼迪的一位发言人表示，政府已采用"多种方法"，在食品染料问题上"取得了比过去任何时候都更快的进展"。
"FDA在这一努力中早期就与行业接触，以鼓励及时变革，同时继续进行其科学和监管工作，"美国卫生与公众服务部的艾米丽·希利亚德表示，"该机构继续承担评估安全性的职责，并将根据需要继续使用其监管权限、指导和审查流程。"
在FDA，起草新法规方面缺乏主动性尤其引人注目。根据联邦法律，该机构应避免在新闻稿、演讲或其他非正式场合发布重大政策声明。
但马卡里及其副手的一系列变更首先出现在仅限订阅的医学期刊文章、电视采访或在线帖子中，包括对新冠疫苗和其他疗法的新限制。
传统上，这些变更应首先在《联邦公报》上发布，让消费者、专家和公司有机会对FDA提案发表意见并提出修改建议。
FDA面临行业阻力微乎其微
几乎与该机构放弃规章制定的转变同样令人惊讶的是，FDA监管的强大公司几乎没有提出反对。
几十年来，FDA面临过数百起诉讼——来自制药公司、药店、烟草公司等——指控该机构未能遵守新法规和指南所需的法定步骤。
但制药公司和其他数十亿美元的企业目前正置身事外。
行业观察家指出，政府不同寻常地愿意向制药公司施压，包括特朗普寻求的药品定价让步。
"政府是否有能力基本上欺压公司？"FDA前首席法律顾问丹·特洛伊问道，"是的，我认为我们正在看到这一点。"
去年5月，FDA最大的变革之一是马卡里和当时的疫苗主管文尼·普拉萨德在医学期刊上发表文章，宣布FDA将不再常规批准新冠疫苗用于65岁以下健康成人和没有基础健康问题的儿童。要获得该人群的批准，疫苗制造商将需要进行大规模研究，许多专家认为这在当前疫情后的环境中可能不可行。
与其他疫苗决定一样，马卡里和普拉萨德绕过了该机构的外部专家，这些专家传统上会在涉及疫苗的重大决定中被咨询。马卡里表示FDA咨询委员会通常存在偏见，且召集它们需要耗费太多时间和金钱。
"我们拥有所有关于这些疫苗如何工作的安全经验，然后这两个牛仔来说：'我们要制定这个政策'，"此前领导FDA疫苗委员会的凯瑟琳·爱德华兹博士说。
爱德华兹和其他专家表示，疫苗制造商缺乏反对可能反映了FDA对它们的巨大权力。
"最终，你需要FDA批准你的产品，"范德比尔特大学退休疫苗科学家爱德华兹说，"如果你要试图对抗FDA——尤其是在这种环境下——你的产品获得积极审查的可能性将相当低。"
今年早些时候，FDA曾短暂拒绝考虑莫德纳公司的一款新型mRNA流感疫苗。在该公司和白宫提出异议后，该机构改变了决定。
近期FDA变革可能缺乏持久力
可能还有其他原因导致通常热衷诉讼的公司没有挑战该机构。
一些FDA举措有可能使公司受益，包括一项为特朗普政府偏爱的药物提供超快审查的计划。
即使是看似繁重的变更也可能缺乏持久力，因为该机构没有通过将它们编入联邦规则或指南的程序。这包括针对CAR-T疗法的新严格标准，这些疗法此前已基于早期结果获准用于各种癌症。
"本届政府所做的任何未体现为法律的举措都可能被未来政府轻易推翻，"特洛伊说。
尽管如此，鉴于特朗普政府还有两年多时间，有迹象表明至少一些公司可能愿意提出异议。
FDA去年开始发布拒绝批准的药物的拒绝信。此前，这些信息被视为机密，属于制药公司的财产。
上个月，一家未具名的制药公司正式提交请愿书质疑这一做法，指出FDA仅提供了"两句解释，说明其所谓的法律授权"来发布这些信件。
该请愿书不具有诉讼的效力，但它援引了对机构的众多法律挑战中使用的相同语言，称FDA的行动"武断且反复无常"。
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