一种已经在美国上市的GLP-1减肥药遇到了监管障碍。
美国食品药品监督管理局(FDA)根据4月1日发布的一封信函，要求美国制药商礼来公司(Eli Lilly)收集其每日一次片剂Foundayo的更多长期安全数据。
FDA在加速审批通道项目下批准了这款药物，使用了72周的三期临床试验数据，但仍需查看多年数据以了解所有潜在风险。
该请求的核心是，使用新型活性成分orforglipron(奥福格利普隆)制成的Foundayo是否可能与肝脏、心脏和胃肠道问题相关。
FDA在信中写道："我们确定只有临床试验（而非非临床或观察性研究）才能充分评估胃内容物滞留的严重风险信号，并识别主要不良心血管事件、药物引起的肝损伤以及哺乳期间暴露于Foundayo的意外严重风险。"
礼来公司必须在4月底前完成该临床试验，并在7月前提交最终报告。
礼来公司发言人告诉《独立报》，"患者安全是礼来的首要任务"，该公司积极监测、评估和报告其所有药物的安全信息。
发言人指出："FDA基于对ATTAIN临床项目数据的审查批准了Foundayo，后续批准要求符合该机构对新批准药物持续安全评估的标准方法。迄今为止，在三期临床项目中未观察到Foundayo的肝脏安全信号。"
目前尚不清楚FDA要求的额外试验是否会改变该药物的未来。礼来公司已经对肥胖和2型糖尿病患者进行了短期研究，这些患者面临心血管问题的风险增加。
Foundayo是在诺和诺德(Novo Nordisk)的Wegovy药片之后第二款在美国上市的GLP-1减肥药。FDA于12月批准了Wegovy药片。
FDA没有要求对Wegovy药片进行额外的安全数据收集，但其活性成分semaglutide(司美格鲁肽)早在2017年就已获批，其效果已被测试得比orforglipron更充分。
大多数减肥药都伴有恶心和肌肉流失等副作用。制药商希望解决这些问题，并正在努力改进药物，防止患者停药。
礼来公司分享的三期结果显示，服用Foundayo的人显著减重，其作用机制类似于流行的注射药物，通过抑制食欲来实现。
根据礼来公司的数据，单纯为了减肥而服用最高批准剂量药片的成年人在72周内平均减重17.2磅。根据诺和诺德最近的一项试验，服用Wegovy药片的患者平均体重减轻约多3%。
减肥药旨在帮助扩大GLP-1药物的可及性，并提供一种侵入性更小的用药方法。
制药商还致力于使产品更加实惠。对于没有保险的人来说，GLP-1注射剂每月费用高达数千美元。减肥药的自付费用通常低于注射剂，但可能仍需数百美元。
诺和诺德的最低剂量Wegovy药片(1.5mg)，对于有保险的患者每月约25美元，自付费用为每月149美元。礼来公司表示，Foundayo的0.8毫克剂量价格相同。
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