礼来公司已发布更多其减肥药Foundayo (orforglipron)的数据，以快速回应美国监管机构对该疗法安全性的某些保留意见。
美国食品药品监督管理局(FDA)在发给礼来的的新药申请(NDA)批准信中，要求这家制药公司开展临床研究，评估Foundayo在一般人群中的安全状况，特别关注该药物对年轻儿科患者和孕妇的影响。
FDA的要求源于该机构对Foundayo早期安全信号的担忧，这些信号无法通过非临床或观察性研究消除——包括该药物可能增加患者发生主要不良心血管事件(MACE)、药物性肝损伤(DILI)和一种甲状腺癌的风险。
自FDA发布此信以来，礼来已分享了III期ACHIEVE-4试验(NCT05803421)的结果，该试验发现服用Foundayo的患者在MACE风险方面（包括心脏病发作、中风、心血管死亡或突发胸痛）与甘精胰岛素相比处于非劣效水平。该研究也未检测到肝脏毒性的安全信号。
基于这些结果，该公司正准备为Foundayo在2型糖尿病领域的批准做准备，计划在2026年第二季度末前向FDA提交该疗法的新药申请(NDA)。
虽然ACHIEVE-4研究表明Foundayo具有良好的心血管风险特征，但FDA还在寻求证据，证明该药物对6至12岁患者以及孕妇的安全性，这是由于该机构观察到与其长期使用相关的"意外严重"风险。后一患者群体的研究将关注母亲和胎儿的结果，以及在子宫内和通过母乳暴露于Foundayo的婴儿。
此外，礼来必须在15年期间收集更多关于Foundayo对髓样甲状腺癌发生率影响的数据。
礼来首次通过"专员国家优先权凭证(CNPV)"计划获得Foundayo的批准。当FDA推出CNPV计划时，业界对此表示不确定性，因为许多人指出获得凭证的要求"不明确"。
ACHIEVE-4数据让分析师安心
在ACHIEVE-4数据发布之前，一些行业专家对这些FDA要求可能如何长期影响Foundayo的成功表示担忧。
然而，在这些结果公布后，GlobalData高级肥胖症分析师Shehroz Mahmood指出，心血管非劣效性的证明和无肝毒性安全信号的确认"消除了这些担忧"，同时验证了礼来管理上市后监测的准备就绪。
据Mahmood称，上市后肝脏监测要求不应实质性阻碍Foundayo的商业采用或与诺和诺德口服Wegovy(semaglutide)的竞争地位。
Mahmood补充说："FDA的要求代表了通过加速审查批准的药物的标准上市后承诺，而不是改变标签的安全警告，鉴于缺乏长期糖尿病安全数据，这些要求是预期的，正如口服司美格鲁肽所经历的那样，在Wegovy药丸获批前，Rybelsus已有数年经验。"
由于礼来已主动披露数据显示整个开发计划中没有安全信号，Mahmood认为Foundayo有望凭借其便利性和供应可扩展性的关键优势进行竞争，而不是被"安全认知差距"所限制。
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