今年6月，临床研究办公室（OCR）成员在美国家癌症研究所协会（AACI）年度临床研究创新会议上，通过海报形式展示了他们成功的两个方面。近年来，OCR一直在默默改进福克斯蔡斯癌症中心如何启动和运行临床试验的方式。他们成立了研究激活单元（SAU），旨在打破癌症中心内不同流程之间的壁垒。他们的成功可以用时间来衡量——从2021年到2023年，新研究的中位激活时间减少了令人震惊的182天，降至低于目标的90天。
“临床研究推动医学科学的发展，这也是患者、临床医生和科学家们认为福克斯蔡斯在癌症医学领域处于领先地位的主要原因之一。”OCR的副总裁Teena Kochukoshy博士表示，“研究激活单元和研究状态板解决了许多棘手的问题，并编织了一个解决方案，使我们能够更快地为患者提供先进的护理。”
在今年6月的AACI年度临床研究创新会议上，OCR成员通过海报形式展示了他们成功故事的两个部分。一张海报概述了SAU的方法，另一张则描述了状态板，这是组织成功的关键工具。
实现激活的对齐
研究项目经理Karen Van Arsdale和SAU的高级项目经理Michael Oldfield在会议上展示了题为“新研究激活：集中化、去部门化的模型（即，排列整齐）”的海报。该海报强调了福克斯蔡斯整体简化无意中减缓新临床试验启动的官僚程序的方法。SAU的成立是在准备重新提交癌症中心支持拨款（或核心拨款）期间，这是国家癌症研究所资助机制，使福克斯蔡斯能够称为NCI指定的综合癌症中心。
“核心拨款是成立SAU的主要动力，因为我们正在审查癌症中心的整体临床运营和患者招募方法。”Oldfield解释道，“我们意识到，从监管管理的角度来看，有许多可以做的事情来缩短新临床试验的启动时间。”Oldfield和他的同事发现，日益复杂的监管生态系统、分散的工作流程和缺乏跨部门沟通，拖慢了福克斯蔡斯快速启动新临床研究的最佳努力。
据Oldfield描述，他们的方法是建立一个专门的SAU单元，可以批判性地审视新研究批准流程如何跨越研究所内的多个不同部门。他们开始每周开会，实时跟踪研究并寻找障碍。“消息传开了，我们所做的努力引起了福克斯蔡斯各部门领导的关注，比如Chernoff博士、Edelman博士和Jarred Matchett，他们会来看看我们的进展，并且经常连接我们与他们团队中可以提供支持的人。”Oldfield说，“每周，我们会解决一个新的问题方面，并逐步每周推进一些小的进展。”
到2021年11月，SAU有了明确的计划并开始重组新的提交。福克斯蔡斯投资于他们的早期成功，通过资助额外员工的招聘，使SAU能够在2022年实施改革。“我们立即看到了许多显著的变化，并承诺继续在过程中进行优化。”Oldfield说。
Van Arsdale在协调每个新试验激活涉及的主要信息流方面的数据时发挥了重要作用，包括委员会提交、临床运营、预算和合同。“我认为我们成功的一个秘诀就是充分利用我们已有的数据和通信工具。”Van Arsdale说，“许多问题的核心是一堆需要分析的信息，我们利用了一些工作中习以为常的工具的功能。”正如Van Arsdale所说，癌症中心的许多不同部分都参与到了成功的临床试验中。一旦对齐，有效的沟通就成为保持所有这些部分有序的关键。“福克斯蔡斯的每个人都致力于临床试验的成功，希望过程能够迅速高效地进行。”Van Arsdale说，“因此，来自各个部门和单位希望有所作为的人们，SAU提供了一个焦点，一个负责激活过程的地方。”
当然，Van Arsdale指出，一个自定义工具对团队来说是一个重大进步：研究状态板。
自定义工具提升流程
协调部门活动的混乱秩序是一回事，但让它们和谐流动则是另一回事。OCR的主任Rosanna Veggeberg和人口研究设施的高级项目分析师Pawel Przybysz在会议上展示了题为“研究状态板：打造临床试验成功的交响乐”的海报，介绍了这一工具。
研究状态板允许SAU实时跟踪所有参与临床试验过程的人员的数据，从高层管理者到研究工作人员。正如海报所述，这是一个交互式工具，可以从福克斯蔡斯使用的不同源系统中提取关键数据点，如OnCore（临床试验管理系统）和eIRB（福克斯蔡斯内部审查委员会使用的电子文件管理系统）。
“人们常说，无法测量的东西就无法管理，因此对我们来说，开发研究状态板以提供每个试验进展的透明度非常重要，这样我们就可以利用实时洞察来解决出现的问题或不足。”Veggeberg说，“确保系统能够揭示高层摘要背后的数据也很重要。创建直接从源系统提取数据的工具对于确保准确性、提高效率至关重要，同时减少重复的手动输入，为所有人带来好处。”
Veggeberg将开发该工具的功劳归功于Przybysz，他将这一愿景变成了独特的内部工具。“我能够利用我在福克斯蔡斯的背景，但最重要的是，没有关键最终用户的专业知识和输入，我无法实现这一愿景。”Veggeberg说。这包括OCR内其他单位的代表、合同团队，以及不同的临床肿瘤学部门和领导。
OCR路演
据Van Arsdale称，SAU的海报展示不仅庆祝了福克斯蔡斯在加速临床试验激活过程中的成功，还验证了福克斯蔡斯对此问题的处理方法。“我们在会议期间与许多人交谈，他们要么在改革中遇到困难，要么甚至还没有意识到存在问题。”Van Arsdale说，“我们认为出席这次会议对我们部门来说是一种认可，同时也对我们的同行在临床癌症研究管理方面非常有帮助。”
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