东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2025年11月27日（环球财经通讯社）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）与渤健公司（纳斯达克代码：BIIB，企业总部：美国马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻）今日宣布，卫材已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交乐意保®（商品名，通用名：仑卡奈单抗）皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的新药申请，寻求批准其作为新的给药途径。
该申请基于仑卡奈单抗在轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默病（AD）痴呆患者（统称为早期AD）18个月核心研究后的3期Clarity AD开放标签扩展（OLE）研究中开展的多项皮下（SC）给药亚研究数据。研究证实，每周一次SC-AI 500mg给药可达到与两周一次静脉（IV）给药相当的药物暴露量，并产生相似的临床和生物标志物获益。皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，系统性注射/输注相关反应发生率低于2%。
若获批，500mg SC-AI（两次250mg注射）可作为当前医院环境中两周一次静脉给药的替代方案，从治疗初期开始实现每周一次家庭给药。SC-AI的潜在获批将扩大患者及其照护者在家接受乐意保治疗的选择。每个自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。该皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源消耗，例如输液准备和护士监测，同时优化整体阿尔茨海默病治疗路径。
阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆的疾病，其特征标志物为淀粉样蛋白β（Aβ）和tau蛋白，由原纤维*驱动的持续性神经毒性过程引发，该过程始于淀粉样斑块积累之前并持续至斑块清除之后。1,2,3 目前仅有乐意保通过双重作用机制对抗阿尔茨海默病——同时靶向原纤维和淀粉样斑块，从而影响下游tau蛋白病理进程。
乐意保目前已在51个国家和地区获批，另有9个国家正在进行监管审查。
卫材在全球范围内主导仑卡奈单抗的开发和监管申报工作，卫材与渤健共同商业化并推广该产品，卫材拥有最终决策权。
*原纤维被认为可导致阿尔茨海默病相关的脑损伤，被视为Aβ最具毒性的形态，在这一进行性致残性疾病相关的认知功能下降中起主要作用。1 原纤维会损伤大脑神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅促进不溶性Aβ斑块的形成，还会直接损害脑细胞膜及神经元间或神经元与其他细胞间传递信号的连接。研究表明，减少原纤维可能通过降低神经元损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。2
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