韩国食品药品安全部已批准首款用于生成胸部X光初步报告的生成式AI软件。
核心内容
韩国本土健康科技初创企业Soombit.ai研发的AIRead-CXR软件获得III类认证。该软件基于医疗影像视觉语言模型，可分析胸部X光片并生成文本形式的初步放射科报告。经超过1400万份胸部X光研究数据训练，该工具能识别包括胸腔积液、气胸、肺水肿、肺结节、心脏肥大、活动性结核病、肋骨骨折及锁骨骨折在内的57种病症。
审批意义
根据韩国食品药品安全部声明，该产品是依据去年生效的《数字医疗产品法》批准的首个生成式AI医疗设备，该法案涵盖数字治疗（DTx）和AI诊断设备。此次审批同时首次应用了该部去年发布的《生成式AI医疗器械审批与审查指南》。监管机构指出，基于五位资深放射科医师的临床试验结果表明，该软件的性能达到真实世界放射科诊断的同等水平。
行业趋势
今年韩国食品药品安全部在预算中划拨150亿韩元（约1.08亿美元），加速食品和医疗器械领域本土AI应用的商业化进程，此举契合韩国政府将AI视为医疗转型关键推动力的战略定位。近年来，该部门已批准多项创新设备，包括失眠数字治疗产品、无袖带戒指式血压监测仪，以及由Vuno公司开发的首款通过心电图筛查肾功能障碍的AI解决方案。
官方表态
Soombit.ai联合创始人兼首席执行官Woong Bae在领英平台表示：“据我们所知，这是全球首个基于视觉语言模型的生成式AI医疗器械软件获批案例，该技术可直接输入医学影像并生成初步放射科报告，标志着医疗影像AI监管的重要突破。”
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