英国药品和保健品管理局（MHRA）已获得重大资金支持，用于扩展其开创性的AI Airlock项目——英国首个针对人工智能作为医疗器械（AIaMD）的监管沙盒。在成功完成第二阶段后，英国卫生和社会保障部（DHSC）承诺在未来三年（2026-2029年）每年向该项目拨款120万英镑。
新批准的多年期资金将使AI Airlock项目突破年度财政周期的限制。这将支持更具雄心的长期测试模式，同时为未来人工智能医疗技术创建更可持续的监管路径。
AI Airlock项目由MHRA牵头，与英国卫生和社会保障部（DHSC）、NHS人工智能团队以及Team AB（英国认证机构联盟）合作推进。该项目是更广泛人工智能监管改革的关键推动者，与政府在《人工智能机遇行动计划》、《监管行动计划》以及包括10年健康计划和生命科学部门计划在内的长期战略规划中的优先事项保持一致。
创新与合规执行董事詹姆斯·庞德表示：“获得这笔多年期资金支持标志着AI Airlock项目以及人工智能在医疗保健领域安全负责任发展的关键时刻。该项目已证明，通过协作式真实世界测试，能够及早发现监管挑战，并帮助创新者更快地将高质量、安全的技术带给患者。这笔额外投资将使我们扩大规模，最终强化确保人工智能驱动的医疗器械能够安全、高效地惠及患者的能力，同时保持强有力的监管监督。”
TORTUS AI首席执行官兼联合创始人多姆·皮门塔博士表示：“AI Airlock项目代表了一个独特且关键的机会，将各方利益相关者聚集在临床人工智能的高优先级领域，帮助绘制清晰可行的前进路径。在TORTUS，我们发现该项目的跨教育层面特别有价值——既深化了我们对监管目标的理解，又能在人工智能以前所未有的速度发展的时期分享行业专业知识。该计划的延期是极好的消息，因为它有潜力为临床人工智能解决方案的安全、有效和快速部署设立全球基准。”
自2024年启动和早期试点阶段以来，AI Airlock项目持续发展，并于2025年开放了第二轮项目。该试点凸显了人工智能医疗器械引发的新监管挑战领域。研究表明，风险管理必须考虑人工智能特有的问题，例如通过使用将模型响应基于经验证临床信息的技术来减少错误和不准确性。同时发现，改善人工智能系统解释其建议的方式对支持临床医生信心至关重要。试点还强调了产品上市后持续监测的必要性，以识别性能变化或用户过度依赖等问题。
该项目第二阶段在此工作基础上推进，包含针对人工智能驱动诊断工具、预确定变更控制计划（PCCPs）以及人工智能设备可能扩展的范围或预期用途的具体监管挑战。该阶段探索了包括大型语言模型、语音工具以及针对癌症和罕见疾病的专用诊断技术在内的多样化技术。迄今为止，AI Airlock已发布一系列报告和案例研究，支持行业整体学习。
第二阶段报告预计将于2026年夏季发布。这些报告将与试点发现共同指导第三阶段的设计，并继续塑造MHRA更广泛的人工智能监管方法。
AI Airlock的洞察成果正为国家人工智能委员会关于医疗保健领域人工智能未来监管的工作提供支持。
AI Airlock通过帮助行业和监管机构共同应对真实世界挑战，强化了医疗保健系统。这支持了安全创新，并为监管人工智能医疗器械提供了更协调的方法。
AI Airlock始终是MHRA开发强大、面向未来的医疗器械监管框架更广泛工作计划的核心。MHRA致力于优先保障患者安全，推动负责任的人工智能创新，并确保英国继续成为医疗技术创新者的理想市场。
该项目于2024年春季启动，是MHRA首个针对人工智能作为医疗器械（AIaMD）产品的监管沙盒。
关于AI Airlock第三阶段设计和申请征集的更多细节将于今年晚些时候公布。
英国药品和保健品管理局（MHRA）负责监管英国所有药品和医疗器械，确保其有效且安全可控。所有工作均基于稳健的事实判断，确保收益合理大于风险。
MHRA是英国卫生和社会保障部的执行机构。
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