日本制药合同开发与生产组织(CDMO) Peptistar已将旭化成(Asahi Kasei)的新型正向渗透-膜蒸馏(FO-MD)系统集成到其设施中，用于活性药物成分(API)的试生产。作为一家全球多元化企业，旭化成于2018年宣布开发了一种无需加热或加压即可脱水和浓缩液体的系统。该系统通过减少冷冻干燥批次的数量和缩短冷冻干燥所需时间，有效缩短了原料药制造周期。目前，Peptistar已在生产规模上运行该新型系统，作为其向GMP(良好生产规范)生产评估的一部分。
近年来，原料药(API)需求已从传统的高产量小分子转向生物制品、肽、寡核苷酸、病毒载体等更广泛的领域。由于这些原料药具有高特异性和在下一代治疗中的重要作用，其需求变得越来越复杂。
一些下一代原料药，如肽和寡核苷酸，对热敏感。因此，它们的制造过程一直依赖于成本高昂、耗时且能耗高的冷冻干燥方法，这种方法可以在不加热的情况下去除溶剂，以获得高质量的原料药。虽然通过在冷冻干燥步骤前浓缩原料溶液来减少液体进料体积可以缩短冷冻干燥过程，但传统的浓缩技术（如真空蒸馏）存在因加热导致质量下降的风险，以及在浓缩步骤中因溶剂成分变化而形成沉淀物。
旭化成的正向渗透(FO)和膜蒸馏(MD)系统通过在不施加热量或压力的情况下浓缩制药应用的原料溶液，解决了这些制造挑战。FO利用膜两侧的渗透压差从液体中去除水，从而在非常温和的条件下实现高浓度原料药溶液。这与原料药制造中常用的切向流过滤(TFF)形成对比，后者在高原料药浓度下可能存在挑战，因为结垢或泄漏可能影响浓缩效率和回收率。MD利用膜两侧的蒸汽压差在室温或更低温度下去除乙腈、酒精或氨等挥发性成分。
FO和MD的组合（两者均不依赖加热或加压）使得可以在保持成分组成控制的同时，为冷冻干燥准备高浓度溶液，同时避免沉淀形成。这种FO-MD系统允许缩短冷冻干燥时间，从而实现高纯度和高产率的原料药高效制造。安装在Peptistar生产设施中的FO-MD系统正在生产规模上运行，作为其向GMP生产评估的一部分。该系统可处理高达100升的批次，且设计为与符合GMP的运行兼容。
旭化成期待研究FO-MD系统未来商业化的前景。这符合公司更广泛的战略转型，将生命科学(Life Science)定位为其中期管理计划中的增长潜力业务。
关于旭化成
旭化成是一家多元化全球企业，致力于为世界各地人们的生活和生活做出贡献。自1922年成立以来，从最初的氨和纤维素纤维业务起步，旭化成一直通过积极的投资组合转型来满足每个时代不断变化的需求。凭借全球50,000名员工，该公司通过三大业务部门（医疗保健、家居和材料）为可持续发展做出贡献，为世界面临的挑战提供解决方案。更多信息，请访问：
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