ProteinQure公司研发的新型肽药物偶联物PQ203在北美地区获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对晚期三阴性乳腺癌的快速通道资格认定，并与加拿大监管机构共同批准其开展1期临床试验。该实验性疗法基于ProteinQure专有的物理建模与生成式机器学习结合平台开发，快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求的药物研发与审批，凸显PQ203在应对侵袭性乳腺癌亚型中的潜在价值。
ProteinQure转化与开发副总裁Dave Garman在声明中表示："这是ProteinQure及理性设计肽类治疗领域的重要里程碑。快速通道认定体现了FDA对PQ203为癌症患者带来治疗希望的认可，我们期待在北美地区快速推进临床试验。"
占所有乳腺癌10-15%的三阴性乳腺癌(简称TNBC)因缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达而难以治疗，其复发和转移风险高于其他亚型。当前标准治疗常需手术、放疗与化疗联合应用，抗体偶联药物sacituzumab govitecan(Trodelvy)虽带来突破，但耐药性问题依然严峻。PQ203作为全球首款靶向Sortilin受体的肽药物偶联物，能将细胞毒性载荷精准递送至表达该受体的癌细胞。ProteinQure引用的临床前数据显示，在已对Trodelvy产生耐药性的患者源异种移植模型中仍具疗效，提示其可能突破现有治疗局限。
即将开展的1期试验将在美国和加拿大进行加速滴定设计，通过初始阶段快速剂量递增(无剂量限制性毒性时)确定PQ203的最佳给药方案。主要研究终点为评估药物安全性、耐受性及药代动力学特征，同时观察抗肿瘤活性。多伦多公主玛格丽特癌症中心将作为首站启动，后续将扩展至美国多个试验点。
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