关键要点
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛点系统（SetPoint System）——一种植入颈部的装置，用于缓解药物控制不佳的类风湿性关节炎症状。
- 该设备每日通过微弱电流刺激迷走神经，降低引发关节炎发作的炎症反应。
- 生产商称，一年随访数据显示，75%使用该设备的患者不再需要药物治疗。
如果你的类风湿性关节炎（RA）症状持续困扰且药物效果不显著，未来可能迎来新选择：一种植入颈部的微型设备，可通过微电流刺激关键神经缓解症状。
美国FDA已批准赛点系统用于药物或生物制剂疗效不足或无法耐受副作用的中重度类风湿性关节炎成人患者。该设备通过每日一次低电压电击迷走神经（从大脑延伸至消化道，调控包括免疫反应在内的多种生理功能）来减轻炎症。
纽约特种外科医院和威尔·康奈尔医学院风湿病科主任S. Louis Bridges Jr.（医学博士）表示，现有药物存在局限性："多数患者仅能获得部分疗效，且药物效果可能随时间减弱。"
颈部设备的效果如何？
赛点医疗（SetPoint）开展的242名患者临床试验中，参与者均对既往药物疗效不满。试验将患者随机分为设备组和对照组（植入无效设备）。结果显示：12周后，35%设备组患者症状改善超20%，对照组为24%。后续12周所有患者接受有效植入，最终超过半数患者症状改善。一年随访显示，75%患者停用抗风湿药物。
副作用与长期风险
初期试验中，1.7%患者出现轻度声带功能障碍导致声音嘶哑，未见严重副作用。Bridges指出短期风险较低，但强调需持续监测长期疗效和潜在风险："任何疗法获批后都应开展长期研究，评估效果持续时间和远期不良反应。"
最适合的患者群体
法国格勒诺布尔大学神经科学研究所名誉教授Bruno Bonaz（医学博士）指出，该设备可能适用于两类患者：对药物不耐受（如感染风险）者，或偏好非药物疗法者。他建议："可将其作为既往治疗失败患者的替代方案，或初治患者的首选用药。"
上市时间表
赛点系统预计于2025年底在美国部分城市上市，2026年初实现全国供应。目前尚未公布定价信息。
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