研究达到主要目标，证明RESP-X在铜绿假单胞菌(Pa)定植的非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)患者中具有出色的安全性和耐受性
次要目标达成，未观察到免疫原性，药代动力学特性良好，肺部沉积支持方便的季度给药方案
有希望的早期疗效信号，包括Pa阳性患者急性加重率降低
结果支持RESP-X进入下一阶段临床开发
英国柴郡阿尔德利公园，2026年5月21日 - 作为领先的抗感染专家，Infex Therapeutics今天宣布了其IIa期剂量范围研究的积极结果，该研究评估了第一类抗毒力单克隆抗体RESP-X (INFEX702)在铜绿假单胞菌(Pa)定植的非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)患者中的应用。这些数据昨日在美国胸科学会(ATS)2026年国际会议上在佛罗里达州奥兰多发布。
IIa期研究旨在评估RESP-X的安全性、药代动力学、免疫原性、肺部沉积和探索性疗效终点。该研究达到其主要和次要目标，证明RESP-X在铜绿假单胞菌(Pa)定植的NCFB患者中安全且耐受性良好。RESP-X表现出有利的药代动力学特性和无免疫原性，支持季度给药。研究还显示出令人鼓舞的早期疗效信号，包括Pa阳性患者的急性加重率降低和完全靶点覆盖。这些结果建立在此前报告的I期32名健康志愿者研究基础上，支持将RESP-X推进到下一阶段疗效研究。
"这些非常令人鼓舞的IIa期结果继续证明RESP-X在铜绿假单胞菌(Pa)定植的NCFB患者中安全且耐受性良好，同时显示出有希望的疗效信号，"Infex Therapeutics首席执行官Peter Jackson博士说，"优异的安全性、支持季度给药的有利药代动力学特性、完全靶点覆盖以及急性加重率降低为推进RESP-X进入下一阶段临床开发提供了有力支持。这些结果代表了Infex的一个重要里程碑，并为Pa定植的NCFB患者带来希望，这一人群存在显著的未满足医疗需求，且目前没有获批的预防性治疗方案。"
Infex Therapeutics首席临床官Colm Leonard教授评论道："我很高兴能在ATS会议上与临床和科学界分享这种新型抗铜绿假单胞菌疗法的激动人心的数据。RESP-X作为一种新方法，有望真正改变支气管扩张症Pa定植患者的治疗，引起了广泛关注。"
IIa期研究结果
这项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究在英国利物浦大学医院NHS基金会信托临床研究中心进行，评估了两个剂量水平的RESP-X（6 mg/kg和10 mg/kg）在铜绿假单胞菌(Pa)定植的NCFB患者中两个队列的效果。
安全性与耐受性
RESP-X在IIa期研究测试的两个剂量水平均表现出出色的安全性。没有与研究药物相关的严重或危及生命的治疗中出现的不良事件(TEAEs)，且没有不良事件导致患者退出研究。所有可能与研究干预相关的TEAEs均为轻度至中度，且这些事件的发生率不随剂量增加。重要的是，在使用RESP-X给药后，未观察到任何输液反应，无论是全身性还是输液部位反应。
药代动力学与免疫原性
该研究证实了支持方便季度给药间隔的有利药代动力学特性。NCFB患者中的药代动力学谱与I期研究中健康志愿者的数据一致，显示在整个给药范围内暴露量呈剂量比例增加。RESP-X表现出28.8天的长半衰期，10 mg/kg剂量提供了超过PK/PD目标的血清覆盖，支持每3个月一次的给药间隔。通过支气管镜检查和支气管肺泡灌洗，在给药后48小时确认了RESP-X治疗患者肺上皮衬液(ELF)中的暴露量，证明了良好的肺部沉积。此外，在NCFB患者的任何时间点的血样中均未检测到抗药物抗体(ADAs)。
靶点覆盖与疗效信号
该研究证明了完全的靶点覆盖和多个指标上的令人鼓舞的疗效信号。在整个研究过程中从患者痰液中收集的所有铜绿假单胞菌(Pa)分离株均编码RESP-X靶点(PcrV)，且所有鉴定的靶序列均已知与RESP-X结合。与给药前12个月相比，Pa阳性NCFB患者从第1天到第180天最终研究访视期间经历了更少的急性加重，Pa阳性患者的急性加重率降低(P=0.08)。
进一步开发
公司计划与监管机构接触，以推进下一阶段疗效研究，评估RESP-X在铜绿假单胞菌(Pa)定植的NCFB患者中的疗效。
关于RESP-X
RESP-X (INFEX702)是一种第一类抗毒力人源化IgG4单克隆抗体，从日本制药公司Shionogi授权获得。RESP-X靶向铜绿假单胞菌的III型分泌系统(T3SS)，特别是PcrV蛋白，这是铜绿假单胞菌引起器官损伤、逃避免疫系统并在人体中立足的关键毒力机制。
与直接杀死细菌的传统抗生素不同，RESP-X通过阻断铜绿假单胞菌通过T3SS的外毒素递送来发挥作用。通过使这一毒力系统失活，RESP-X降低了铜绿假单胞菌攻击人体组织的能力，并恢复了免疫细胞控制铜绿假单胞菌的能力，使患者的自身免疫系统能够更有效地对抗感染。
RESP-X最初正被开发为一种长期治疗方案，以减少铜绿假单胞菌定植的NCFB患者的疾病发作和急性加重。该计划有可能扩展到其他适应症，包括囊性纤维化、慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘以及医院和呼吸机相关肺炎等急性环境，还包括复杂的尿路感染、烧伤、糖尿病足溃疡以及由铜绿假单胞菌引起的血流感染。
关于非囊性纤维化支气管扩张
非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)是一种慢性且致残的呼吸系统疾病，其特征是由于慢性支气管炎症导致支气管不可逆且进行性扩张。该疾病的特点是稳定期与被称为急性加重的发作期交替，这些发作随着患者寿命的延长而频率和严重程度增加。
目前全球主要市场有高达600万NCFB患者，其中高达30%有铜绿假单胞菌的慢性定植。铜绿假单胞菌的定植增加了NCFB的严重性，导致反复发生致残和危及生命的感染。NCFB急性加重与急性细菌感染密切相关，铜绿假单胞菌是主要原因之一。在最严重的情况下，患者每年有多次急性加重，导致高住院率和死亡率。
尽管其普遍性和严重性，目前尚无获批用于预防NCFB患者铜绿假单胞菌定植引起的感染性急性加重的治疗方法，这代表着一个重要的未满足医疗需求。
关于铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌是一种难以治疗的耐药病原体，被世界卫生组织(WHO)认为是对人类健康的重大威胁。铜绿假单胞菌是医疗保健相关感染的主要原因，在患有慢性呼吸系统疾病的患者中尤其成问题，因为它可以建立持续定植，导致反复、严重的感染。
关于Infex Therapeutics
Infex Therapeutics Holdings plc是关键优先级传染病领域的领导者，拥有多样化的创新最佳类和第一类药物候选物管线，旨在解决全球新型抗感染治疗的紧迫短缺问题。公司通过内部药物发现、收购、合作开发和早期/临床前候选物的许可，构建差异化管线，将其开发至临床概念验证阶段，然后许可给商业制药合作伙伴。
联系
Infex Therapeutics
Carl Curran，业务发展主管
ICR Healthcare
Stephanie Cuthbert，Louis Ashe-Jepson
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