美国FDA就Glofitamab用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤二线联合疗法发出完整回复函
美国FDA近日就Glofitamab（商品名：Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的补充生物制品许可申请（sBLA）发出完整回复函（CRL），指出该疗法在二线治疗适应症上的数据不足以支持在美国人群中的适用性，尽管该疗法已在35个国家获得监管批准，并在多项临床指南中被推荐。
环球医讯创新药物
- 美国食品药品监督管理局（USFDA）任命乔治·蒂德马什为药品评估和研究中心主任美国食品药品监督管理局宣布任命乔治·弗朗西斯·蒂德马什（George Francis Tidmarsh）医学博士、哲学博士为药品评估和研究中心（CDER）主任。蒂德马什在药物开发领域经验丰富，他将领导FDA确保美国民众能获得安全、有效和高质量的药物。他在生物技术、临床医学和监管科学方面有超30年经验，发表143篇科研论文并拥有多项专利，还曾领导开发7种获FDA批准的药物。
- 中国生物制药对外授权：开启2025年英中合作新时代本文分析了2025年中国生物制药公司通过对外授权交易在全球医药领域崛起的趋势，并探讨了英国与中国在创新药物开发、人工智能应用、监管合作等方面日益深化的合作机遇，重点涵盖肿瘤、免疫疗法、AI驱动的药物发现等领域，以及中英在知识产权、数据合规、联合研发等方面的挑战与应对策略。
- 革新三阴性乳腺癌治疗：更安全的治疗路径本文介绍了一项关于早期三阴性乳腺癌治疗的创新研究，旨在通过使用抗体药物偶联物（ADC）和免疫治疗药物，减少传统化疗的毒副作用，同时提高治疗效果。研究结果显示，该新方案在部分患者中实现了较高的病理完全缓解率，并为减少蒽环类药物的使用提供了潜在的解决方案。
- 美国FDA授予ImCheck的ICT01孤儿药资格用于治疗急性髓系白血病法国公司ImCheck Therapeutics宣布，其主要项目ICT01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。ICT01是一种人类化抗丁酸蛋白3A（BTN3A）单克隆抗体，旨在选择性激活γ9δ2 T细胞。AML仍然是一个重要的临床挑战，尤其是对于那些不适合接受强化化疗的年老或身体状况不佳的患者。
- 破解卡宾密码：100倍提速拯救生命的药物研发来自俄亥俄州立大学的研究人员通过一种巧妙的铁和自由基化学组合，开发出一种更安全、更快的卡宾生成方法，该方法效率比之前提高了100倍，有望革新拯救生命药物的制造方式。
- 新型药物可教导免疫系统对抗癌症并将其消灭来自德国波鸿鲁尔大学的两个青年研究小组开发出一种新型药物复合物，它能够以一种巧妙的方式杀死癌细胞，使其在死亡时向免疫系统发出警报，从而教导免疫细胞摧毁这些癌细胞，即使它们不在原发肿瘤附近。这种方法有望清除在身体远处形成的转移性肿瘤。
- 麻疹现已有药物 NV-387广谱抗病毒药物在动物研究中取得成功NanoViricides公司宣布其广谱抗病毒药物NV-387在针对麻疹的动物研究中取得了显著成功，该药物有望成为首个治疗麻疹的药物。研究显示，NV-387在致死性麻疹病毒感染的动物模型中显著延长了生存期，并且没有表现出毒性。鉴于全球麻疹病例激增和疫苗接种率不足，这种新药的研发显得尤为重要。
- Mounjaro头发成为人们担心的减肥药新副作用GLP-1类药物如Mounjaro和Ozempic因减肥效果而广受欢迎，但越来越多的用户报告了副作用，包括脱发。这种快速减重药物可能引发一种称为休止期脱发的头皮疾病，同时还有头晕、恶心和骨质疏松等其他副作用。专家提醒，快速减重会对骨骼和肌肉质量产生负面影响，患者应咨询医生并确保使用正品药物。
- 英国男子接受突破性治疗后脑癌消失，现招募更多患者参与试验Ben Trotman在被诊断患有致命性脑癌后接受了一种突破性NHS试验药物ipilimumab的治疗，病情奇迹般消失，两年多后仍无复发迹象。目前该试验正招募更多患者参与，以测试这种免疫疗法与现有标准治疗结合的效果。
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