在健康威胁持续快速演变的当下，制药领导者面临巨大压力，必须设计能够抵御波动的药物开发项目。从疫情到地缘政治动荡及气候相关干扰，韧性已成为战略刚需。
传统药物开发项目建立在世界相对稳定的假设之上：可预测的供应链、监管时间表和患者需求。近年现实揭示了这种模式的脆弱性。新冠疫情表明，外部不稳定可能迅速中断前景良好的项目。这些经验凸显了转变规划思维的必要性——为避免未来重蹈覆辙，领导者必须从项目启动之初就提出关键问题：
- 短期或长期可能干扰本项目的风险有哪些？
- 如何主动规划应对不可预见的变化？
- 我们的系统是否具备必要时调整的能力？
在参与疫情应对和新兴病毒项目时，我们深刻认识到从第一天起就将韧性嵌入战略的至关重要性。例如，在东非疫情响应中，项目领导者必须与国际及当地卫生部门协作，快速调整临床和监管策略。在压力下灵活修改试验设计和供应链的能力，确保了地面动荡未影响患者需求。
通过情景规划与风险分析构建敏捷药物开发项目
药物开发的韧性源于精心设计。领导者可采用以下三步框架，使项目更具适应性和前瞻性：
1. 通过情景规划为多重未来做准备
情景规划旨在模拟不同未来场景而非预测结果。在制药领域，这包括：
- 监管不确定性
- 新兴竞争产品
- 供应链故障
- 公共卫生政策变化
结构化情景演练能揭示隐藏漏洞并推动战略灵活性。该过程应持续迭代而非年度一次，需随里程碑和外部信号定期修正假设。
在近期全球健康危机中，情景规划证明了其关键价值。跨职能团队整合临床、监管和供应链功能，对多重未来进行压力测试：全球需求激增、试验点突发关闭、监管路径加速等。当某些地区因封锁无法进入时，备用试验点被迅速启用，患者招募实现全球多元化。此类前瞻性规划缩短了数月时间线，使关键疗法更快惠及患者。
2. 在项目设计初期整合全面风险分析
临床与监管风险固然重要，但构建真正韧性需更广泛的风险评估，包括：
- 人才与劳动力风险
- 地缘政治暴露度
- 对单一市场的财务依赖
- 供应商集中度
定量模型与定性研讨会同等重要。让跨部门成员参与风险识别，能促进责任共担并及早发现盲点。
3. 从源头设计灵活系统与治理框架
灵活性不能被动应对，必须嵌入项目运营、合同及时间表中，例如：
- 适应性临床试验模型
- 模块化生产计划
- 供应商多元化策略
- 预批应急预算
灵活的治理框架也使领导者能在优先级变化时快速决策。提前构建敏捷性有助于在时间线或假设突变时维持项目 momentum。
现实中的疫情应对项目彰显了创新灵活性的价值。某些最初针对单一传染病的疗法，因早期投入临床前研究和适应性监管框架，成功转向新病原体评估。同样，呼吸道疫情准备项目表明，区域试验投资、多元化临床合作及实时数据基础设施，能在需求激增时加速开发进程。在抗病毒项目中，部分开发计划刻意设计为允许快速调整多种呼吸道病原体的试验方案。当新病毒变种出现时，数据可跨适应症共享，显著缩短审批延迟，为监管机构提供更快决策路径。这些案例证明：以选项性和准备度为核心的设计终将获得回报，敏捷性必须成为项目的基因。
如何将韧性嵌入组合管理与决策
韧性应延伸至整个研发管线而非单个项目。组合管理需从纯 ROI 导向转向兼顾适应性、相互依赖性与环境波动。关键策略包括：
- 开展韧性评估：审查各项目灵活性、情景规划深度及风险分散能力
- 绘制跨组合依赖图：许多组织未察觉自身依赖共享供应商、人才或监管机构，厘清这些依赖可预防连锁故障
- 制定跨职能人才计划：韧性组合需要韧性团队。交叉培训员工、记录机构知识、建立减少个人依赖的系统
- 为战略远见预留空间：鼓励成员提出不确定性并验证假设，奖励远见的文化更能适应变化
某抗病毒组合初期治理论坛聚焦 ROI 与上市速度。通过嵌入远见评估和结构化"假如"讨论，领导者更早识别风险并主动制定缓解策略。这种转变使资源调配与监管互动得以提前调整，强化了长期项目耐久性。
在日益不可预测且互联的世界中，制药业必须将韧性作为核心设计原则。能预见干扰并从源头整合灵活性的项目，更可能成功并加速为患者创造价值。韧性设计不仅关乎危机管理，更是构建能在不确定性中进化、改进并把握机遇的系统。
多年疫情应对与抗病毒开发的核心启示是：韧性带来的回报远超危机响应。它增强监管信任、加速决策进程，最重要的是确保患者在最需要时获得救命疗法。能够经受考验的项目，必是为尚不可见的不确定性而构建的。
乔治·史蒂芬是吉利德科学公司(Gilead Sciences)资深制药高管，在生物科技与生命科学行业拥有15年以上全球经验，领导跨职能药物开发项目、战略规划及组合管理。他以打造高绩效团队、促进包容性及交付关键业务成果见长，兼具科学专业性与卓越运营能力。持有芝加哥大学布斯商学院MBA学位，曾因在新冠治疗开发中的领导力被《科学时报》报道。
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