明尼阿波利斯讯——针对植入式心律转复除颤器（ICD）植入候选者改用兼具心脏收缩力调节功能的双功能设备后，6个月随访显示，多数射血分数降低型心衰患者的除颤成功且症状稳定或改善。最新Integra-D试验结果同时证实，植入Optimizer Smart设备（脉冲动力公司研发）后1个月内未出现意外并发症。该设备于2019年获FDA批准用于中重度心衰患者的心脏收缩力调节治疗，本次研究还纳入体积缩小25%、重量减轻33%的下一代Optimizer Smart Mini-系统。两款设备均设计为心脏收缩力调节除颤器（CCM-D）。
上述数据在美国心力衰竭学会（HFSA）2025年科学年会上公布。"作为临床医生，我们深知植入ICD是治疗心衰的保障，而CCM-D则是双重保障，"纽约哥伦比亚-普雷斯比提里安医疗集团高级心衰与心脏移植主任Nir Uriel博士在突破性研究环节表示。植入手术涉及胸肌发生器置入及右心室DF-4和IS-1导线植入。所有受试者均为符合原发ICD植入指征、无需心脏再同步化治疗（CRT）的C期或D期心衰患者，正在接受指南推荐药物治疗，且左心室射血分数（LVEF）≤40%。
受试者平均年龄63岁，29%为女性，平均LVEF为30%。合并症普遍：81%患有高血压，79%存在血脂异常，48%罹患糖尿病，25%达到3期及以上慢性肾病。98%患者需进行原发性预防ICD治疗。46%为纽约心脏协会（NYHA）II级，48%为III级，仅1%为IV级。"需特别强调，54%患者接受至少三联疗法，36%接受四联疗法，"该研究共同主要研究者Uriel指出。101名受试者中，1人急性除颤测试未诱发成功，被排除后续分析。100名成功通过急性除颤测试的患者中，94人对26J首剂除颤有反应，6人需36J二次除颤方有效。
30天结果与并发症
Uriel表示，心室心律失常期间未发生不当收缩力调节，亦无收缩力调节事件导致ICD过度感知。30天时，89%患者达到推荐治疗剂量（即至少70%预设收缩力调节强度）。研究方案要求患者每周为设备电池充电60分钟：可充电电池负责日常收缩力调节治疗，不可充电电池则承担高压ICD治疗、抗心动过速起搏、除颤后心动过缓起搏及应急起搏（心室备用起搏40次/分钟）。
30天时，91%患者完全遵守充电方案（定义为每10天充电至少60分钟）。共报告5例并发症：1例导线移位需手术修正；1例囊袋感染仅用抗生素治愈；1例心衰恶化；另1例出现胸痛/心包炎，1例发生非心衰相关的低血压。"除颤效果良好，安全性亦佳，"Uriel总结道。研究者指出，出现并发症的患者仅需门诊调整治疗参数，无需侵入性或重大医疗干预。
6个月时NYHA分级改善
与基线相比，88%患者在6个月时NYHA分级保持稳定或改善，其中7%提升两个NYHA级别。III级患者改善最为显著，II级患者改善幅度较小，可能存在天花板效应。"核心发现是多数患者改善显著——55%的III-IV级患者症状好转，这与CRT治疗57%的改善率相当，"Uriel强调。11名NYHA分级恶化的患者中，6人存在频繁充电不依从或临近6个月随访时发生不良事件。
Uriel指出，Integra-D试验的术后数据证实该组合设备在疗效测试中可成功为患者除颤，且ICD功能与收缩力调节治疗无不当交互。试验中采用的右心室间隔导线定位也展现出可靠的除颤效能。初步6个月数据显示，多数患者心衰症状稳定或改善。
"CCM-D为射血分数降低型心衰患者提供整合疗法，兼具症状缓解与预防心脏性猝死双重作用，"Uriel表示，"完成100例患者试验后，我们将继续招募至300例，后续患者无需进行疗效测试。"
"实用设备"
会议联合主持人、波士顿麻省总医院心脏病专家Laura Cohen博士认为，该设备"推动治疗进展，为部分患者带来实质改变，具有临床实用价值"。她向《Medscape医学新闻》表示："将两台设备整合为一具有变革意义，患者会为单次植入的设想感到兴奋。"
Cohen还强调其媲美CRT的益处："许多因左束支传导异常不符合CRT条件的患者，仍可从CCM设备获益。其提升NYHA分级的效果与CRT相当，将惠及大量患者。"她补充道："成本问题确实存在，取决于厂商定价策略。总体而言，这似乎是款实用设备。"
本研究由脉冲动力公司赞助。Uriel与Cohen声明无相关利益冲突。
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