Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）是一家致力于创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法以治疗癌症患者的商业生物技术公司。今天，公司宣布任命Marc R. Theoret博士担任新设立的监管战略高级副总裁职位。他将专注于Iovance产品线的临床监管战略。即日起生效，Theoret博士将向首席监管官Raj K. Puri博士（医学博士、哲学博士）汇报工作。
Theoret博士在过去15年中曾在美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤卓越中心（OCE）以及药品评价与研究中心（CDER）担任多个职位。在过去的五年中，他曾担任OCE副主任及CDER肿瘤疾病办公室（OOD）的代理主管副主任。Theoret博士负责血液恶性肿瘤和实体肿瘤（包括黑色素瘤和组织不可知开发）药物和生物制剂的监管审查。在此角色以及OCE和CDER内的其他领导职务中，他促成了众多肿瘤学应用的批准。他也是美国食品药品监督管理局科学成就团队奖（Excellence in Review Science）的前获奖者。
在加入FDA之前，Theoret博士曾在国家癌症研究所作为血液学/肿瘤学临床研究员从事黑色素瘤和其他实体瘤的过继细胞疗法试验和转化科学研究三年。此前，他曾在哈佛医学院的贝斯以色列女执事医疗中心担任内科实习医生、住院医生和临床研究员。
Puri博士表示：“我们非常高兴欢迎Marc加入Iovance，因为我们正进一步实现为患有实体瘤的患者开发和提供新疗法的使命。Marc在美国食品药品监督管理局肿瘤卓越中心的广泛监管专业知识和领导经验，将在我们推进多个实体瘤癌症的产品线和监管战略时发挥重要作用。”
关于Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc. 致力于成为创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法以治疗癌症患者的全球领导者。我们正在开创一种变革性方法，通过利用人类免疫系统识别和摧毁每位患者体内不同癌细胞的能力来治愈癌症。Iovance的TIL平台已在多个实体瘤中展示了有希望的临床数据。Iovance的Amtagvi®是首个获得美国食品药品监督管理局批准用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于在细胞疗法（包括基因编辑细胞疗法）方面的持续创新，以延长和改善癌症患者的生命。有关更多信息，请访问www.iovance.com。
Amtagvi®及其配套设计标识、Proleukin®、Iovance®和IovanceCares™是Iovance Biotherapeutics, Inc.或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均属于各自的所有者。
前瞻性声明
本新闻稿中的某些事项属于《1995年私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）所定义的“Iovance Biotherapeutics, Inc.”（以下简称“公司”、“我们”或“我们的”）的“前瞻性声明”。在不限制前述的情况下，在某些情况下，我们可能会使用诸如“预测”、“相信”、“潜在”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“意图”、“指导”、“前景”、“可能”、“可以”、“应该”或其它传达未来事件或结果不确定性的词语来识别前瞻性声明。前瞻性声明基于管理团队的经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展以及其他被认为适当的要素的评估和判断。前瞻性声明在本新闻稿发布之日作出，我们不承担更新或修改任何此类声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。前瞻性声明并非未来业绩的保证，受风险、不确定性和其他许多超出我们控制的因素影响，可能导致实际结果、活动水平、业绩、成就和发展与前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果、发展和商业决策与前瞻性声明存在重大差异的重要因素已在我们向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分有所描述，包括我们最近的10-K年度报告和10-Q季度报告。这些因素包括但不限于我们成功商业化我们的产品（包括已获得美国食品药品监督管理局批准的Amtagvi和已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准的Proleukin）的能力相关风险；欧洲药品管理局或其他美国以外的监管机构可能不会批准或可能会延迟批准我们针对转移性黑色素瘤的lifileucel营销授权申请提交的风险；我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）被市场接受的可能性，以及其在美国和其他国际市场的潜在定价和/或报销（如果获批）情况，以及这种接受是否足以支持我们产品的持续商业化或开发；未来竞争或其他市场因素可能不利地影响Amtagvi或Proleukin的商业潜力；我们能否使用第三方制造商或我们自己的设施制造我们的疗法，包括我们能否增加这些第三方制造商和我们自己的设施的生产能力的风险可能不利地影响我们的商业发布；与合作伙伴使用不同制造工艺进行的临床试验结果可能不会反映在我们赞助的试验中；近期收购Proleukin的成功整合可能面临风险；成功开发或商业化我们的产品（包括Amtagvi和Proleukin）可能无法产生足够的产品销售收入，我们可能在短期内甚至永远无法盈利；与我们产品候选物获得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构批准、或获得其他监管机构批准或行动的时间及能力相关的风险；从关键研究和队列中获得的临床试验结果和与美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构的会议可能不支持注册研究和随后的批准，包括计划中的单臂II期IOV-LUN-202试验可能不支持注册的风险；正在进行的临床试验或队列的初步和中期临床结果（可能包括疗效和安全性结果）可能不会在我们正在进行的临床试验或这些试验中的亚组或在其他先前的试验或队列的最终分析中反映；由于美国食品药品监督管理局和其他监管机构的反馈，我们的试验和试验中的队列可能需要调整入组的风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在这一适应症中的临床试验的风险；由于美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构的反馈，我们可能需要进行额外的临床试验或修改正在进行或未来的临床试验的风险；我们对临床试验结果或与美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构沟通的解释可能与这些监管机构对这些结果或沟通的解释不同的风险（包括我们与美国食品药品监督管理局就非小细胞肺癌临床试验的先前会议）；正在进行的Amtagvi临床试验的临床数据可能不会在正在进行的或计划中的临床试验中持续或重复，或可能不支持监管批准或授权续期的风险；意外费用可能减少我们的估计现金余额和预测，并增加我们的估计资本需求的风险；我们可能无法确认产品收入的风险；Proleukin收入可能无法继续作为Amtagvi收入的领先指标的风险；我们预期的运营和财务表现（包括我们的财务指导和预测）相关的风险；全球大流行的影响；全球和国内地缘政治因素的影响；以及包括一般经济条件和监管发展在内的其他不在我们控制范围内的因素。本新闻稿中提供的任何财务指导假设如下：我们制造产品的能力没有重大变化；支付方覆盖范围没有重大变化；收入确认政策没有重大变化；截至本新闻稿涵盖期间结束时未完成的新业务发展交易；以及汇率没有重大波动。
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