美国迈阿密/2025年8月21日电 生物科技公司iTolerance宣布，任命前美国食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)生物化学实验室主任Emily Shacter博士加入其科学顾问委员会。Shacter博士自2024年2月起已参与该公司CMC开发。
"Shacter博士在生物制药监管与开发领域拥有三十余年经验，其专业见解将助力公司临床转化进程。"首席执行官Anthony Japour表示，"这项任命不仅强化了我们的监管合规能力，更体现了我们致力于成为再生医学领域领导者的决心。"
Shacter博士在FDA任职期间主导了多项突破性生物制品的监管审查，其团队开创的生物类似药国际指南被世界卫生组织采用。作为独立咨询顾问期间，她已为多家生物科技公司提供监管策略指导。其科研成果揭示了氧化应激影响癌症治疗的分子机制，发现抗氧化剂可恢复化疗有效性，并鉴别出调控细胞凋亡的关键蛋白。
iTolerance的核心技术平台基于链霉亲和素-FasL融合蛋白/生物素-聚乙二醇微凝胶(SA-FasL微凝胶)，开发了三大管线：
- iTOL-100：利用同种异体胰岛和干细胞源胰岛细胞治疗1型糖尿病
- iTOL-201：肝细胞移植治疗肝衰竭
- iTOL-401：纳米颗粒制剂解决器官移植免疫排斥
该公司强调，其技术突破性在于通过局部免疫耐受实现治疗效果，无需长期使用免疫抑制剂。临床前研究显示，该平台可提升细胞治疗存活率，同时降低移植器官排斥反应。所有管线均处于早期临床阶段，预计2026年前后提交首个人体试验申请。
前瞻性声明：本文包含1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的预测性声明，涉及收入预期、区域经济状况、技术开发难度等不确定因素，实际成果可能与预测存在重大差异。公司明确拒绝更新预测性声明的义务。
【全文结束】