加拿大药物机构周四发布草案建议称，公共药物计划不应覆盖用于延缓早期阿尔茨海默病进展的药物lecanemab（莱纳单抗）。
莱纳单抗是一种实验室合成的抗体药物，需每月静脉输注两次。该药物靶向清除大脑中β-淀粉样蛋白斑块的堆积——这是阿尔茨海默病的典型病理特征。需要明确的是，该药物并非治愈手段，无法逆转疾病进程或恢复已丧失的记忆功能。
据估计，约77.2万加拿大人患有痴呆症，这种疾病会逐渐损害患者的记忆力和思维能力。阿尔茨海默病是痴呆症最常见的类型。
2025年10月，加拿大卫生部宣布对该药物作出有条件批准。当时，加拿大阿尔茨海默病协会称其为该国首个获批的疾病修正类阿尔茨海默病治疗药物，能够使患者维持在疾病轻度阶段更长时间。现有药物仅能缓解症状，无法改变疾病发展进程。
该药物生产商开展的临床试验促成了全球50多个国家的批准，试验数据显示：相较于安慰剂，莱纳单抗在18个月内将认知和功能衰退速度延缓了27%。
加拿大神经退行性疾病联盟科学主任、多伦多贝克斯特健康科学中心高级科学家霍华德·切尔特科夫博士将莱纳单抗的疗效改善程度比喻为"一垒安打"，而非"本垒打"。
加拿大阿尔茨海默病协会在其官网声明中表示："尽管这并非最终建议，但对于受阿尔茨海默病影响的众多个人和家庭而言，这仍将是令人失望的消息。"
加拿大药物机构的此项决定将于3月5日前开放公众反馈，之后将形成最终建议。
多伦多西奈山医院和大学健康网络的老年病学家兼临床科学家萨米尔·辛哈博士表示，医生们尚不能确定莱纳单抗对所有用药者均具有明确益处。他在回应机构草案建议时指出："虽然我们批准该药物可在加拿大使用，但目前我们认为公共医疗体系不应为其付费，直至获得更多确凿证据。"
其他机构拒绝该药物
根据该机构信息，该药物的申报治疗成本约为每年3万加元，具体取决于患者体重。
药物生产商卫材公司表示，患者必须经证实大脑存在β-淀粉样蛋白斑块。
患者还需接受基因变异检测，以排查可能引发罕见但严重的脑微出血和脑肿胀等副作用的风险。该新疗法仅适用于携带单拷贝或无APOE4基因变异的患者。
2025年12月，魁北克省同类药物机构拒绝将莱纳单抗纳入医保目录。
2024年，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）认定：莱纳单抗的获益程度过小，不足以证明公共医疗体系为其支付治疗费用（包括给药和副作用监测）的合理性。
任何使用该药物的患者均需接受持续监测，通常通过正电子发射断层扫描（PET）或磁共振成像（MRI）进行，以确保用药安全性和有效性。
【全文结束】
