在2024年，制药行业取得了显著进展，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均批准了多项药物上市。这些决定扩大了治疗选择，并凸显了该行业持续不断的创新。
2024年FDA审批情况
FDA药物评价与研究中心（CDER）在2024年批准了50种创新药物，保持了向市场引入新疗法的稳定速率。这一数字与过去六年的年均审批量一致，表明药物开发趋势稳定（1）。
主要亮点包括：
- 罕见病药物重点：在50种创新药物中，有26种被指定用于治疗罕见病，解决了关键的未满足医疗需求（2）。
- 多元治疗领域：审批涵盖肿瘤学、神经病学和心脏病学等多个领域，反映了医疗技术的广泛进步。
2024年EMA审批情况
EMA人用药品委员会（CHMP）在2024年推荐了114种药物获得上市许可。这是过去15年来正面意见数量最高的一年，表明其评估流程稳健（3）。
关键方面包括：
- 新活性物质引入：在推荐的药物中，46种含有新活性物质，为各种疾病提供了新的治疗选择（4）。
- 生物类似药审批：EMA批准了28种生物类似药，提高了生物疗法的可及性，并促进了欧洲医疗市场的竞争性定价。
关键要点
- 持续创新：两家监管机构都展现了推动新疗法和有效疗法可用的承诺，确保医疗创新持续不断。
- 罕见病与生物类似药重点：FDA对罕见病的关注以及EMA大量批准生物类似药，突显了针对特定医疗需求的战略努力。
- 监管效率：EMA创纪录的审批数量和FDA的稳定表现反映了高效的监管流程，在严格评估与及时获取治疗之间取得平衡。
这些进展凸显了制药行业的动态特性，以及监管机构在推进公共卫生方面的关键作用。2024年的审批为全球药物开发和患者护理的持续进步奠定了积极基础。
参考文献
- 美国食品药品监督管理局. 2024年创新药物审批 [互联网]. 马里兰州银泉市: 美国食品药品监督管理局; 2024 [引用日期 2025年2月21日].
- 美国食品药品监督管理局. CDER在2024年为患者和消费者带来多项安全有效的疗法 [互联网]. 马里兰州银泉市: 美国食品药品监督管理局; 2024 [引用日期 2025年2月21日].
- Endpoints News. EMA在2024年推荐了15年来最高数量的药物审批 [互联网]. 2024 [引用日期 2025年2月21日].
- 欧洲药品管理局. 人用药品：2024 [互联网]. 阿姆斯特丹: 欧洲药品管理局; 2024 [引用日期 2025年2月21日].
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