BVMed、ZVEI和Spectaris积极就医院改革适应法（KHAG）、护理改革、法定医疗保险节支方案、人工智能综合法案（KI-Omnibus）、健康数据法案（GeDIG）、PFAS（全氟和多氟烷基物质）以及包装法规发表立场。在欧盟层面减轻负担的同时，国家层面的改革却可能带来新的监管缺口；TÜV（技术监督协会）甚至提出了安全担忧。本文探讨当前医疗器械监管的关键问题。
在支持与要求修改之间：德国医疗器械行业协会很少像过去几周和几个月这样频繁发声。当前政治（即监管）方面的挑战众多，因此BVMed、ZVEI和Spectaris就医院改革适应法、护理和缴费改革、人工智能监管、MDR/IVDR改革方案以及PFAS和包装法规发表意见并不令人意外。这三大德国医疗器械行业协会的立场介于积极支持与强硬要求修改之间——但在MDR改革方案上，TÜV协会却提出了强烈反对意见。
医院改革适应法（KHAG）
医院改革适应法（KHAG）是"改革的改革"——它缓和了自2025年1月起生效的医院服务改善法（KHVVG），但并未放弃其基于服务组别、质量标准和专业化的基础逻辑。具体来说，KHAG将全国统一的服务组别数量从65个减少到60个，给予各州更多例外空间——服务组别可在2026年底前分配，即使医院尚未满足质量标准，且无需获得保险公司的否决。此外，它将新的维持补偿推迟到2030年，并通过将转型基金未来从"基础设施特别资产"而非法定医疗保险（GKV）中融资，为法定医疗保险减轻250亿欧元负担。核心在于，这为各州和医院提供了更多灵活性和实施时间。然而，KHAG也未能解决医院结构性资金不足的问题。
BVMed支持该法律的基本方向，但也有所保留。该协会公开警告，如果在改革的实际实施中医疗器械考虑不足，可能会出现服务缺口。BVMed总经理马尔克-皮埃尔·莫尔博士指出："为了让这一改革在现实中发挥作用，必须最终一致地考虑医疗器械作为结构和流程质量支柱的潜力。在这里，医疗器械是一个必须纳入的解决方案提供者。"这是一个外交辞令，其背后有着明确的潜台词：同意改革，但请在微调时让我们参与决策。
护理和缴费改革
在护理和缴费改革方面，BVMed和Spectaris持相同立场——原因充分。护理重组法（PNOG）的难点在于：目前对消耗性护理辅助用品的独立要求——每月最高42欧元，每年约504欧元——将完全纳入新的减负预算，该预算将从2027年起取代护理津贴。名义上看似乎钱更多了，但实际上可能成为损失，因为一旦消耗性用品需要与同一预算下的其他服务竞争，BVMed批评指出需要大幅修改，因为在他们看来，家庭护理中的感染防护正处于危险之中。莫尔强调："感染防护不是可选的附加服务，而是安全家庭护理的前提条件。为此，未来仍需要可靠且有质量保证的消耗性护理辅助用品要求。"
法定医疗保险法的难点却直接关系到该行业：该法律仅在2027年就将为法定医疗保险减轻约200亿欧元负担，并为此将几乎所有服务领域的年度补偿增长限制在所谓的基础工资率，2027年至2029年间甚至额外减少一个百分点。辅助器具制造商也被明确提及。
Spectaris支持这一节约目标，但也认为这些干预措施需要修改。SPECTARIS医疗器械专业协会负责人马库斯·库尔曼解释道："稳定法定医疗保险的财务状况是必要的——但这不应阻碍创新并削弱经过验证的供应结构。"两个协会、两部法律、一个共同的潜台词：节约逻辑可以，但不应同时以供应安全和制造商利润为代价。
欧盟层面的进展
相比之下，在欧盟层面，医疗器械行业情况要好得多。人工智能综合法案（KI-Omnibus）的难点在于：迄今为止，基于人工智能的医疗器械制造商面临两次完整的合规评估程序——一次根据医疗器械法规（MDR），另一次根据人工智能法案（AI Act）及其严格的高风险要求。欧盟议会于2026年3月26日决定将MDR和IVDR在人工智能法规附件中从A部分移至B部分——技术上不引人注目，但效果上正是行业所期待的明确澄清。
谁根据MDR认证其AI医疗器械，就不必额外完全遵守AI Act——前提是该修改也能通过与欧盟理事会尚未完成的三方会谈，因为从正式上说，这尚未决定。尽管如此，BVMed和ZVEI已经欢迎议会的投票结果。BVMed专家克里斯托弗·基普评论道："在基于人工智能的医疗器械方面，MDR优先权提供了更多的法律确定性，并有助于避免不必要的双重监管"——并立即补充道："欧洲需要一个实用的法律框架，既能促进医疗器械技术创新，又能确保患者安全。"
但这个问题并未完全解决：ZVEI认为MDR提议的分类规则11——决定何时医疗软件属于风险较低的I类——仍需澄清，尤其是对较小的软件供应商而言。Spectaris在其年鉴中确认了基本方向，但明确表示：尽管在人工智能综合法案方面有所缓解，但MDR总体上仍然是医疗器械制造商最大的官僚负担。至少，截至6月底在欧盟公报上发布的IEC 60601-1标准已与MDR协调一致。这是一个积极信号。
MDR/IVDR改革方案
然而，MDR/IVDR改革方案本身超出了人工智能问题的讨论——并表明并非所有方面都赞同相同的减轻负担措施。2025年12月16日，欧盟委员会提出了简化和加速自2017年以来生效的法规的建议：指定机构审查的固定期限，用基于风险的监督取代僵硬的五年重新认证，减少突击审计，延长报告间隔，以及降低某些产品组的风险等级。委员会本身预计每年可节省33亿欧元，其中24亿欧元仅通过减少行政负担实现——这些数字自然由委员会本身提供，尚需在实践中验证。
Spectaris医疗器械部门主席马丁·伦纳德博士（来自卡尔·斯托兹公司）从制造商角度基本欢迎这一方法："欧洲需要一个能够促进创新而非阻碍创新的监管体系。"BVMed表示赞同，但同时要求加快速度并有针对性地进行修改。莫尔在提案提交后直接评论道："在过去几年中，所有相关方都意识到MDR已经远远超出了目标。因此，委员会信守承诺并立即采取行动是好的。"该协会认为计划中的收费规则存在具体修改需求——在他们看来"初衷良好，但执行不佳"，因为它可能导致市场扭曲，尤其不利于中小企业——以及软件分类、可重复使用产品的定义以及供应中断时的报告义务。
MDR改革：TÜV反对的要点
- 突击审计：未来应仅在有具体怀疑时("for cause")进行，而非定期进行
- 监督审计：间隔应从12个月延长至24个月
- 技术文档：仅应在怀疑情况下检查——TÜV协会引用自己的评估，指出在86%的被检查产品中发现了安全漏洞，其中36%为关键问题
- "成熟技术"(WET)：TÜV认为定义模糊的例外，可能会使III类高风险产品——如某些植入物——免除更严格的检查
- 人工智能/AI法案：TÜV协会要求AI法案对数据质量、透明度和稳健性的要求也应适用于医疗器械——不应将医疗器械完全排除在AI法案之外
- 指定机构费用：计划对中小企业客户强制提供高达50%的折扣，据协会评估，这将危及指定机构的经济可行性。受TÜV协会委托，慕尼黑大学公法、欧洲法和法哲学教席的乌尔里希·哈尔滕教授的法律意见认为，计划的费用和接受义务是对指定机构企业自由的不成比例的干预，并可能违反欧盟法律
MDR/IVDR改革的立场如此不同，归根结底是关于国家应保持对医疗技术的多少控制——以及它应给予行业多少信任。这个问题在健康数据主题上，以另一种形式再次出现。
健康数据
在健康数据方面，ZVEI和Spectaris在很大程度上意见一致，尽管该主题本身超过200页的法律文本难以完全涵盖。健康数据法案（GeDIG）的难点：该法律将电子病历扩展为中央"健康(数据)平台"，通过加强Gematik使电信基础设施更加稳定，并允许保险公司进行更多数据处理——包括现有数据的匿名化和再利用，以及用于数据使用程序的新保险基金真实实验室。
这正是ZVEI和Spectaris希望用于研究的杠杆：ZVEI明确关注女性健康，要求明确允许将假名化治疗数据用于研究目的。鲍姆琴要求："现代医疗器械和基于人工智能的诊断有助于更早发现和更精确治疗女性疾病。遗憾的是，往往缺乏良好的数据基础。因此，联邦政府必须尽快通过并实施GeDIG。"SPECTARIS支持GeDIG作为重要的数字化推动力，但在另一个方面提出了警告：远程监测不应仅限于现有的DiGA（数字健康应用）结构。总的来说，这形成了一个相当清晰的画面——数据问题是跨行业的难点，只是重点有所不同。
PFAS和包装
目前似乎有两个主题比协会同事更让Spectaris关注。首先是PFAS（全氟和多氟烷基物质）监管：在5月底完成最近的欧盟磋商后，Spectaris在四份意见中警告说，磋商程序中的系统性弱点尚未得到解决。
Spectaris总经理约尔格·迈尔表示："提议的PFAS限制从根本上就超出了目标。欧洲不需要全面禁令，而是需要针对那些无法避免向环境排放关键物质的限制方法。"难点在于：PFAS材料存在于众多医疗器械中，从导管到涂层，通常没有可行的替代品——因此，全面禁令不仅会影响化工企业，还可能影响供应中的产品可用性。
其次是包装法规：从2026年8月12日起，欧盟包装法规（PPWR）将在所有成员国直接适用，带来了关于材料使用和可回收性的新规定，这些规定也会影响到无菌医疗器械包装——在这个领域，卫生要求和可持续性规定并不总是容易协调。这两个主题迄今为止在更大的改革辩论中略显低调，但对于材料使用量大的制造商来说，可能会产生明显的实际影响。
医药和医疗器械对话
所有这些都发生在一个更大过程的框架内：医药和医疗器械对话，该对话在冬季于总理府启动后，将于今年夏天形成内阁战略。BVMed、Spectaris、ZVEI和诊断协会VDGH共同参与第6工作组"医疗器械、医疗器械产品"，该工作组自2025年11月以来在卫生、经济和研究部的参与下开会。
BVMed同时也支持建立议会小组委员会"工业健康经济"的想法，以将对话成果持久地转化为立法。这也可能解释了为什么所有上述协会的最新声明如此密集：它们不仅可被视为对个别立法提案的反应，也可被视为在宣布的夏季总体战略之前的立场表达。
内阁战略亟待出台
在欧盟通过人工智能综合法案减轻负担的同时，像PNOG和GKV稳定化这样的国家改革计划却可能引发新的裂痕。在更大的MDR/IVDR改革方案中，裂痕甚至横跨支持者阵营：当行业推动去官僚化时，TÜV协会作为审查方却警告安全风险。再加上PFAS和PPWR，最终又增加了两项负担，这对材料使用量大的医疗器械制造商可能会产生明显的实际影响。
宣布将于2026年夏季出台的总体战略最好能同时解决多个问题，以减轻近年来的监管负担，至少在不久的将来，并通过更多创新和可用投资促进新的增长，尤其是信心。医疗器械行业迫切需要这两点。
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