Kerendia获准用于射血分数≥40%的心力衰竭患者Kerendia Approved for Patients With Heart Failure and LVEF ≥40%

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia®（非奈利酮）用于降低左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心力衰竭（HF）患者的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊风险。

这项批准基于随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的3期FINEARTS-HF研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04435626）的数据。该研究评估了非奈利酮（一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂）在症状性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] II-IV级）且LVEF≥40%患者中的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受每日一次非奈利酮（n=3003）或安慰剂（n=2998）。在总研究人群中，54%（n=3247）的患者在过去3个月内发生过心力衰竭事件。

研究结果显示，与安慰剂相比，非奈利酮治疗使主要复合终点（心血管[CV]死亡和总[首次和复发]心力衰竭事件[定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊]）风险降低了16%（相对风险[RR]，0.84[95% CI，0.74-0.95]；P=0.007）。

非奈利酮组共发生842次心力衰竭事件，而安慰剂组为1024次（RR，0.82[95% CI，0.71-0.94]；P=0.006）。心血管原因死亡率在非奈利酮治疗组为8.1%，安慰剂组为8.7%（风险比，0.93[95% CI，0.78-1.11]）。

关于主要终点，在所有预设亚组（例如性别、LVEF、NYHA分级、估算肾小球滤过率[eGFR]、最近一次心力衰竭事件后的时间、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗、糖尿病状态）中均观察到一致的效果。

在FINEARTS-HF试验中，非奈利酮最常见的不良反应包括高钾血症、低血压、低钠血症以及与肾功能恶化相关的事件。

“FDA对非奈利酮的批准扩大了左心室射血分数≥40%心力衰竭患者的治疗选择——这是一个预后不良且人数不断增长的患者群体，”哈佛医学院医学教授、马萨诸塞州总医院临床试验结果中心主管、FINEARTS-HF研究执行委员会主席Scott D. Solomon博士表示。“基于我们在FINEARTS-HF研究中看到的临床疗效，非奈利酮可以成为综合护理的新支柱。”

Kerendia以10mg、20mg和40mg片剂形式供应。心力衰竭（LVEF≥40%）的目标每日剂量取决于治疗开始时的肾功能（eGFR）。

此外，Kerendia还被批准用于降低2型糖尿病相关慢性肾病成人患者的持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院风险。

本文最初发表于MPR

参考资料：

1. US FDA批准Kerendia®（非奈利酮）用于治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者，优先审评。新闻稿。拜耳。2025年7月14日。
2. Kerendia. 包装说明书。拜耳；2025年。2025年7月14日访问。

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