Kerendia获批用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者Kerendia Approved for Patients With Heart Failure and LVEF ≥40%

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia®（finerenone）用于降低左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭（HF）患者的心血管死亡、心衰住院和紧急心衰就诊风险。

此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的III期FINEARTS-HF研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT04435626）的数据，该研究评估了非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂finerenone在纽约心脏协会（NYHA）II-IV级症状性心衰且LVEF≥40%患者中的安全性和有效性。研究参与者被随机分配至每日一次接受finerenone（n=3003）或安慰剂（n=2998）。总研究人群中，54%（n=3247）的患者在过去3个月内曾发生心衰事件。

研究结果显示，与安慰剂相比，finerenone治疗组在主要复合终点——心血管（CV）死亡和总（首次及复发）心衰事件（定义为心衰住院或紧急心衰就诊）方面降低了16%的风险（相对风险[RR]，0.84 [95% CI，0.74-0.95]；P=0.007）。finerenone组共发生842次心衰事件，而安慰剂组为1024次（RR，0.82 [95% CI，0.71-0.94]；P=0.006）。心血管死亡率在finerenone治疗组为8.1%，在安慰剂组为8.7%（风险比，0.93 [95% CI，0.78-1.11]）。

在主要终点方面，在所有预设的亚组中（如性别、LVEF、NYHA分级、估算肾小球滤过率[eGFR]、最近一次心衰事件的时间、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗、糖尿病状态）均观察到一致的治疗效果。

在FINEARTS-HF试验中，finerenone最常见的不良反应包括高钾血症、低血压、低钠血症以及与肾功能恶化相关的事件。

“FDA批准finerenone为左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者群体——一个数量庞大且不断增长、预后较差的患者群体——提供了新的治疗选择，”FINEARTS-HF研究执行委员会主席、哈佛医学院医学教授、马萨诸塞州总医院Brigham临床试验成果中心主任Scott D. Solomon博士表示。“基于FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，finerenone有望成为综合治疗的新支柱。”

Kerendia以10mg、20mg和40mg片剂形式供应。心衰（LVEF≥40%）的推荐每日剂量取决于治疗开始时的肾功能（eGFR）。

Kerendia还获批用于降低与2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心衰住院风险。

本文最初发表于MPR

参考文献：

1. 美国FDA在优先审评后批准Kerendia®（finerenone）用于治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者。新闻稿。拜耳。2025年7月14日。
2. Kerendia. 说明书。拜耳；2025年。访问于2025年7月14日。

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