美国Labcorp公司上周宣布，面向50岁以上成年人的阿尔茨海默病早期血液检测技术已在全国范围内上市。这种由Fujirebio Diagnostics Inc.开发的体外诊断测试获得FDA授权，通过检测特定患者的淀粉样斑块相关生物标志物发挥作用。
该检测主要应用于专科护理场景，针对出现认知衰退潜在症状的患者。Labcorp特别强调："检测不适用于筛查或单独诊断，必须结合患者其他临床信息进行解读。"目前美国有670万阿尔茨海默病患者，预计到2060年这一数字将超过1380万。
Labcorp表示，该检测"结果与现有诊断方法相当"，包括通过腰椎穿刺获取的脑脊液检测和正电子发射断层扫描(PET)。新检测方法只需抽血即可，"更具经济性、可及性和非侵入性"。临床研究显示该检测的阳性预测值达92%，阴性预测值达97%。
Labcorp首席医学与科学官Brian Caveney博士指出："过去阿尔茨海默诊断需要多年侵入性操作和昂贵影像检查，临床医生亟需更快的诊断手段以开展临床试验或启动治疗。"该检测紧随阿尔茨海默协会新临床指南发布，新指南支持使用血液生物标志物评估专科护理环境中的疑似患者。
FDA授权的检测是对2025年4月推出的pTau-217/Beta Amyloid 42检测的升级替代。2024年3月Labcorp推出的pTau217检测已能监测接受新阿尔茨海默疗法患者的治疗进程，该生物标志物在抗淀粉样蛋白治疗药物试验中已被广泛采用。
患者可在医疗场所或Labcorp全国2200个患者服务中心完成血液采集，检测结果将为患者家庭和医生提供更快速的诊断支持。
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