礼来公司于周四宣布,其研发的每日口服肥胖药物最高剂量组在72周的晚期临床试验中帮助受试者减轻了近12%的体重(约12.3公斤),为进入市场铺平道路。按照完整分析集计算,所有受试者的平均减重幅度为11.2%。
尽管试验数据低于华尔街预期的15%减重目标,但美国得克萨斯大学西南医学中心体重健康项目医学主任Jaime Almandoz博士表示,这种口服药物的减重效果具有显著临床意义。试验数据显示,59%以上受试者实现10%以上减重,39%以上达到15%的显著减重效果。
该药物通过靶向肠道激素GLP-1发挥作用,在心血管风险因素改善方面同样表现出色。但安全性数据显示,最高剂量组(36毫克)有10.3%受试者因胃肠道副作用(包括24%的呕吐发生率、33.7%的恶心和23.1%的腹泻)停药,显著高于安慰剂组的2.6%。约翰霍普金斯社区医师医院内分泌科主任Mihail Zilbermint博士指出,只要患者能耐受副作用,该药物有望成为行业变革者。
礼来公司心血管代谢健康总裁Ken Custer表示,公司计划2025年底向监管机构提交数据,预计2026年上市。目前全球约有800万患者使用注射型GLP-1药物,而潜在受益人群预计达1.7亿。佛罗里达大学肥胖医学研究员Amy Sheer教授认为,该非肽类口服药物无需特殊饮食限制,且生产链更简单,可能带来价格优势并改善药物可及性。
试验详细数据将在9月欧洲医学会议上公布,后续还将发布针对2型糖尿病患者的III期试验结果。目前礼来在口服GLP-1领域领先辉瑞、阿斯利康等竞争对手约三年时间,据高盛分析师预测,GLP-1市场到2030年代初可达1500亿美元规模,其中口服制剂有望占据500亿美元份额。
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