美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqembi® Iqlik™（lecanemab-irmb）的生物制剂许可申请，该药物作为每周一次的皮下注射剂用于治疗早期阿尔茨海默病患者的维持治疗。该药物适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者，此前该药物仅获批通过静脉输注给药。
Lecanemab是一种靶向可溶性及不可溶性β淀粉样蛋白的重组人源化免疫球蛋白γ1型单克隆抗体。此次皮下自动注射器的维持治疗批准基于3期CLARITY AD试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT03887455）的开放标签延伸研究数据。研究显示，在完成18个月双周静脉注射启动阶段后，转为每周360mg皮下注射的患者，其临床和生物标志物获益（包括β淀粉样蛋白斑块和血浆p-tau181水平的降低）与持续静脉给药相当。
在49名接受皮下维持治疗的患者中，未观察到任何局部或系统性注射相关不良事件。皮下给药组的系统反应发生率显著低于静脉给药组（<1% vs 约26%）。值得注意的是，两组在淀粉样蛋白相关成像异常的发生率方面表现相似。
卫材公司（Eisai）和百健公司（Biogen）表示，新型皮下制剂将减少医疗资源占用，同时允许患者在家自行给药。该制剂以360mg/1.8mL预灌封单剂量自动注射器形式供应，仅作为完成18个月双周静脉注射（10mg/kg）后的维持治疗方案。Leqembi Iqlik预计将于2025年10月6日正式上市。
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