罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）于2025年7月23日宣布，其Elecsys® pTau181检测已获得CE认证，用于测量磷酸化Tau（pTau）181蛋白水平，该蛋白是阿尔茨海默病的标志——淀粉样蛋白病变的指标。该检测由罗氏与礼来公司（Eli Lilly and Company）合作开发，医生可结合其他临床信息使用该检测来排除阿尔茨海默病作为认知障碍的原因，从而避免对检测结果呈阴性的患者进行进一步的确认性检查。
“随着全球人口老龄化，阿尔茨海默病对社会和医疗系统的负担正在增加，”罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause表示，“通过Elecsys pTau181检测，医生可以为患者及其护理人员提供明确的诊断依据。这种更早、更微创的诊断方式有望改善患者预后，并降低全球医疗系统的成本。”
全球范围内，早期和准确诊断阿尔茨海默病仍存在诸多障碍。约有75%出现症状的患者未被确诊，而那些获得诊断的患者通常在症状出现后平均需要等待近三年。确认淀粉样蛋白病变对于阿尔茨海默病的诊断和治疗至关重要。目前确认淀粉样蛋白病变的方法包括正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）评估，这些方法昂贵、获取困难且具有侵入性。Elecsys pTau181血液检测结果呈阴性时，可避免患者进一步接受脑脊液或PET检查，从而找到适合他们的护理路径。
临床研究结果表明，该检测可在包括初级医疗在内的各种医疗环境中有效实施，大多数患者首次出现认知问题时都是在初级医疗环境中就诊。检测结果呈阳性的患者可进一步接受检查，以更早识别阿尔茨海默病的病理特征。这对于在疾病早期阶段使用最有效的新型治疗方法至关重要，使患者能够做出有关未来护理的明智决策。
Elecsys pTau181血液检测的CE认证基于一项前瞻性、多中心研究的数据，该研究包括来自美国、欧洲和澳大利亚的787名患者。研究显示，在基于PET扫描显示22.5%的淀粉样蛋白阳性率的情况下，该检测的阴性预测值（NPV）高达93.8%，灵敏度为83.6%。该检测的排除性能几乎不受患者年龄、性别、体重指数或肾功能的影响。
此外，罗氏还在开发Elecsys pTau217血液检测，这是一种体外诊断免疫测定法，用于定量检测人血浆中的磷酸化Tau（217P）蛋白，作为识别淀粉样蛋白病变的辅助工具。最近的研究数据显示，Elecsys pTau217能够准确检测淀粉样蛋白病变，并且在室温和冷藏条件下，其稳定性优于pTau217/Aβ42比值检测。结合该检测的高通量和全自动化特性，这些数据支持其作为准确的独立检测工具在全球范围内大规模推广使用的潜力。
罗氏自1896年在瑞士巴塞尔成立以来，一直是全球领先的生物技术公司和体外诊断领域的先驱。公司在阿尔茨海默病研究方面已有超过二十年的科学积累，致力于在早期发现和治疗该疾病，以阻止甚至预防其发展，从而保护患者的认知功能。目前，罗氏的阿尔茨海默病产品线涵盖针对不同靶点、类型和阶段的在研药物，如trontinemab。在诊断领域，公司也提供已获批和在研的工具，包括数字技术、血液检测和脑脊液分析，旨在更有效地检测、诊断和监测疾病进展。
然而，阿尔茨海默病的全球挑战远超科学范畴，要产生有意义的影响，需要在阿尔茨海默病社区内外开展广泛合作。罗氏将继续与众多合作伙伴携手，希望改变全球数百万患者的生活。
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