Median Technologies（FR0011049824, ALMDT，PEA/SME合格，“Mediana”或“公司”），是一家领先的早期癌症诊断人工智能（AI）驱动的医疗器械软件（SaMD）开发商，以及全球领先的为肿瘤药物开发者提供AI驱动影像分析和中央影像服务的提供商。该公司宣布将参加于2025年2月26日至3月2日在维也纳举行的2025年欧洲放射学大会（ECR）。
Median eyonis®团队将于2月26日至3月1日在AI展览区Expo X1的展位#AI-18迎接感兴趣的各方。公司将分享eyonis®肺癌筛查（LCS）软件作为医疗器械（SaMD）的最新进展。
公司最近报告称，其用于肺癌筛查的AI驱动SaMD——eyonis® LCS，在RELIVE研究中达到了主要终点，并具有统计学意义，这是获得美国和欧洲市场授权所需的两项成功关键研究中的第二项（ClinicalTrials.gov标识ID NCT06751576）。RELIVE次要终点的结果将在所有统计分析完成后公布。
两项关键研究RELIVE和REALITY的协议和主要终点是在与FDA讨论的基础上定义的。通过在这两项关键研究中均达到主要终点，eyonis® LCS已成功完成了临床验证的监管要求。因此，将在今年第二季度向相关机构提交获得美国510(k)和欧洲CE标记的监管文件。
“最近的关键研究结果表明，eyonis® LCS可以通过提高肺癌诊断准确性并解决分析低剂量计算机断层扫描（LDCT）图像所需复杂性和时间的瓶颈，实现LDCT肺癌筛查程序的广泛应用，”Median Technologies的eyonis®业务部门首席运营官兼首席客户官Thomas Bonnefont表示。“基于我们强有力的关键研究结果，我们正准备在2025年第二季度向美国和欧洲提交营销授权申请，一旦完成分析，我们将尽快报告RELIVE次要终点的结果。在此期间，我们很高兴能够在欧洲放射学大会上与放射学界分享eyonis® LCS的关键研究结果，并讨论我们的医疗器械软件改变游戏规则的潜力。”
在ECR期间，Median的eyonis®团队将进行以下行业演示：
- 行业演示：“eyonis® LCS：开创性AI/ML软件作为医疗器械重新定义肺癌筛查的未来”
- 演讲者：Valérie Bourdès博士，eyonis®临床和医疗事务副总裁
- 时间：2月26日星期三，13:30–14:30 CET
- 地点：AI剧院，ACV大楼地下2层
同时，Median的iCRO团队将进行以下研究演示：
- 研究演示：“肺癌临床试验中的不一致难题：应对评估反应的读片者变异性”
- 作者：Hubert Beaumont，首席科学家
- 时间：2月26日星期三，8:00–9:30 CET
- 地点：ACV大楼，研究舞台3
关于eyonis® LCS：eyonis®肺癌筛查（LCS）是一种基于AI/ML的医疗器械软件，利用机器学习分析低剂量计算机断层扫描（LDCT）生成的影像数据。eyonis® LCS有助于在早期阶段诊断肺癌，此时许多患者仍然可以治愈。eyonis® LCS正在进行两项关键研究，以获得美国和欧洲的市场批准：REALITY（已完成，ClinicalTrials.gov ID：NCT06576232）和RELIVE（主要终点成功达成，次要终点分析正在进行中，ClinicalTrials.gov ID：NCT06751576）。包括这些关键数据在内的申请文件计划在2025年第二季度提交给FDA 510(k)和CE标记。
关于Median Technologies：Median Technologies致力于创新影像解决方案和医疗器械软件，利用尖端AI技术提高早期癌症诊断和治疗的准确性。Median的产品包括iCRO，为肿瘤试验提供医学影像分析和管理服务；以及eyonis®，一个基于AI/ML技术的医疗器械软件套件。这家总部位于法国的公司在美国和中国设有办事处，在Euronext Growth市场上市（ISIN：FR0011049824，股票代码：ALMDT）。Median还符合法国中小企业股权储蓄计划（PEA-PME）的要求。更多信息，请访问www.mediantechnologies.com。
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