Medicus Pharma获得阿联酋卫生部批准开展SKNJCT-004二期临床试验以治疗皮肤基底细胞癌Medicus Pharma receives UAE Department of Health approval to start phase 2 trial of SKNJCT-004 to treat basal cell carcinoma of skin

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmabiz.com美国 - 英语2025-05-24 17:00:00 - 阅读时长4分钟 - 1667字
Medicus Pharma宣布已获得阿联酋卫生部的批准,可以开始一项针对皮肤基底细胞癌的非侵入性治疗药物SKNJCT-004的二期临床试验。该研究将在四个地点随机选择三十六名患者进行,并且将评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂对照的效果。
皮肤基底细胞癌临床研究D-MNA治疗安全性耐受性疗效前列腺癌急性尿潴留Teverelix
Medicus Pharma获得阿联酋卫生部批准开展SKNJCT-004二期临床试验以治疗皮肤基底细胞癌

Medicus Pharma Ltd是一家专注于加速新型和颠覆性治疗药物临床开发项目的生物技术/生命科学公司,该公司宣布已获得阿联酋卫生部的研究许可,可以开始一项针对皮肤基底细胞癌的非侵入性治疗的二期临床研究。

该研究预计将在阿联酋的四个地点(克利夫兰诊所阿布扎比、Sheikh Shakbout Medical City、Burjeel Medical City和迪拜美国医院)随机选择三十六名患者进行。

总部位于阿联酋的合同研究组织Insights Research Organization and Solutions (IROS)正在为该公司协调这项临床研究,IROS是M42的投资组合公司。

临床研究SKNJCT-004设计为一项随机、双盲、安慰剂对照(P-MNA)、多中心研究,招募最多36名患有皮肤基底细胞癌的受试者。该研究将评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂对照的效果。参与者将以1:1:1的比例随机分配到三个组中:一个接受P-MNA的安慰剂对照组、一个接受100µg D-MNA的低剂量组以及一个接受200µg D-MNA的高剂量组。

研究中提出的200µg D-MNA高剂量是在公司于2021年3月完成的一期安全性和耐受性研究(SKNJCT-001)中使用的最大剂量。

SKNJCT-001达到了其主要的安全性和耐受性目标。在所有13名参与研究的受试者中,研究产品D-MNA在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性,没有剂量限制毒性(DLTs)或严重不良事件(SAEs)。此外,没有系统性效应或临床上显著的异常实验室参数、生命体征、心电图和体检结果。该研究还描述了研究产品D-MNA的疗效,有6名受试者出现了完全缓解。完全缓解定义为在研究结束时的最终切除中,基底细胞癌在组织学上消失。显示完全缓解的受试者特征多样,所有受试者(6/6)均为结节型基底细胞癌。

公司还在美国九个临床站点进行SKNJCT-003二期临床研究,该研究于2024年8月开始随机选择患者。2025年3月,公司还宣布了SKNJCT-003的积极趋势中期分析,显示超过60%的临床清除率。中期分析是在当时目标60名患者中的50%以上被随机选择后进行的。中期分析的结果是初步的,可能与研究完成后得出的结论相符或不相符。2025年4月,研究审查委员会将SKNJCT-003的参与者数量增加到90名。公司还宣布扩大欧洲的临床试验站点。

2025年4月,公司还宣布与英国晚期临床阶段生物技术公司Antev Ltd签署了一份具有约束力的意向书,收购该公司。Antev Ltd正在开发一种名为Teverelix的下一代GnRH拮抗剂,作为心血管高风险前列腺癌患者和因前列腺增生导致首次急性尿潴留(AURr)患者的市场首推产品。

SkinJect Inc. 是Medicus Pharma Ltd的全资子公司,是一家处于发展阶段的生命科学公司,专注于利用专利的可溶解微针贴片输送化疗药物,以根除肿瘤细胞,从而商业化治疗皮肤基底细胞癌的新颖非侵入性治疗方法。该公司已于2021年3月完成了SKNJCT-001一期安全性和耐受性研究,达到了其主要的安全性和耐受性目标;该研究还描述了研究产品D-MNA的疗效,有六名受试者在切除病变的组织学检查中出现完全缓解。公司目前正在美国和欧洲进行一项随机、对照、双盲、多中心临床研究(SKNJCT-003)。公司还在阿联酋开始了另一项随机、对照、双盲、多中心临床研究(SKNJCT-004)。

2025年4月,公司还宣布与英国晚期临床阶段生物技术公司Antev Ltd签署了一份具有约束力的意向书,收购该公司。Antev Ltd正在开发一种名为Teverelix的下一代GnRH拮抗剂,作为心血管高风险前列腺癌患者和因前列腺增生导致首次急性尿潴留(AURr)患者的市场首推产品。与Antev的交易取决于Medicus完成满意的尽职调查、谈判达成最终协议、获得适用的企业、监管和其他第三方批准以及满足惯例成交条件。


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