美国食品药品监督管理局（FDA）已更新Kisunla™（donanemab-azbt）的标签，为患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人推荐新的滴定给药方案。
Kisunla是一种针对不溶性N端截断焦谷氨酸淀粉样蛋白β的人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体。这种每月一次的疗法于2024年7月获批，用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。
更新后的标签包括一个新的推荐剂量安排：首次输注donanemab 350 mg，第二次输注700 mg，第三次输注1050 mg，此后每次输注1400 mg。在此变更之前，患者接受的初始方案是在前三次输注中每次给予700 mg，随后每次输注1400 mg（原始给药方案）。
修改后的滴定方案获得批准是基于三期TRAILBLAZER-ALZ 6试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05738486）的结果。该研究评估了不同donanemab给药方案在年龄在60至85岁之间的早期症状性AD成人患者中的应用。主要终点是24周时出现任何淀粉样蛋白相关成像异常伴有水肿/渗出（ARIA-E）的参与者百分比。
研究结果显示，在24周时，新推荐的给药方案相比原始给药方案的ARIA-E发生率较低（14% vs 24%），在52周时也较低（16% vs 25%）。在第52周时，采用新方案的患者中，ARIA、ARIA-E和ARIA-H（淀粉样蛋白相关成像异常-出血）分别观察到29%、16%和25%。
“这一更新的给药策略对患者及其护理团队来说是一项重要的进展，” Irvine临床研究中心的首席医疗官兼主要研究者Elly Lee医生说道。“通过显著降低ARIA-E的风险，我们可以向患者及其护理团队提供更大的安全性信心，同时保留Kisunla清除淀粉样蛋白的能力。”
这篇文章最初发表在MPR上
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