美敦力已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将对其Affera映射和消融系统及Sphere-9导管进行早期可行性研究，以治疗持续性室性心动过速（VT），这是一种心脏下腔异常节律的病症。美敦力上周在其公告中表示，该早期可行性试验将评估因先前心肌梗死导致瘢痕形成的患者的消融治疗效果。
Affera系统和Sphere-9导管结合了脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融技术，以及高密度映射，采用双能量方法进行心脏电生理消融手术。“目前用于治疗VT的批准治疗方法仅涉及射频能量，医生需要使用多种映射和消融导管，通常需要长时间、低效的手术时间，”美敦力心脏消融解决方案业务首席医疗官Khaldoun Tarakji博士在声明中表示，“PFA技术和创新的Sphere-9设计可能对患者护理产生重大影响。”
美敦力可行性研究的主要终点包括设备或手术相关的严重不良事件发生率和急性消融目标VT的有效性。患者将在手术后接受为期六个月的随访。“医生需要更好的工具来安全有效地治疗VT，早期可行性研究是朝着确定潜在新选项迈出的积极一步，”纽约市西奈山卫生系统的心脏心律失常服务主任Vivek Reddy博士在美敦力的声明中表示。
Sphere-9导管于2023年获得了欧洲CE标志，用于治疗持续性心房颤动（AFib），这是另一种心脏腔室不同步的心律失常。美敦力今年早些时候向FDA提交了在美国批准该导管用于治疗AFib患者的申请，首席执行官Geoff Martha在8月份的公司财报电话会议上表示。
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