今日，美国食品药品监督管理局(FDA)将贝莫特利辛(bemotrizinol)列入允许使用的防晒活性成分清单，标志着该机构在推进防晒技术创新方面取得重要里程碑。贝莫特利辛是自20世纪90年代末以来首次被添加至非处方(OTC)防晒专论的新活性成分。
美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪表示："正如特朗普政府《让美国再次健康战略报告》所承诺的，卫生部正通过将新型防晒成分引入美国市场来推动创新，这是20年来的首次。贝莫特利辛在欧洲已安全使用数十年，FDA此举将增强防晒产品市场的竞争性和消费者信心。"
FDA在发布拟议命令七个月内完成了此项最终决定。该新成分已在欧洲及全球多国作为防晒成分销售多年。
FDA药品评价与研究中心(CDER)代理主任迈克·戴维斯医学博士、哲学博士表示："当我们通过现代化流程并将科学依据应用于监管决策时，就能实现此类进展。FDA致力于确保美国消费者能够获得最有效安全的治疗产品，包括防晒霜等非处方产品。"
贝莫特利辛可同时防护紫外线A和B射线，且经皮肤吸收进入体内的水平较低。FDA认定贝莫特利辛对成人和6个月以上儿童使用属于公认安全有效(GRASE)。
贝莫特利辛是根据《关怀法案》(CARES Act)建立的简化流程，首个被添加至OTC专论的新型活性成分。此次行动与《让美国再次健康战略报告》中"FDA将促进防晒市场创新并改进非处方防晒监管流程，使其不再落后于其他国家"的优先事项相一致。
CDER非处方药办公室主任凯伦·默里医学博士表示："FDA的严格标准确保消费者能够对所使用的防晒霜及其他非处方药物充满信心。如今，借助最佳科学依据和更新的监管框架，我们能与企业更高效地合作，将创新产品推向市场。"
若非处方专论药物（如防晒产品）符合特定要求（包括专论中规定的允许活性成分、用途和剂量等条件），则无需获批药品申请即可上市。FDA可通过行政命令修改OTC专论，制药企业也可通过提交OTC专论命令请求启动该流程。
DSM营养产品有限责任公司提交了OTC专论命令请求，要求将浓度最高达6%的贝莫特利辛作为新活性成分添加至OTC防晒专论。FDA审核该请求后，拟议修订OTC专论以纳入贝莫特利辛作为防晒活性成分，并于2025年12月12日发布拟议命令，公众可在2025年12月12日至2026年1月26日期间提交意见。FDA已审阅公众对拟议命令的反馈意见，现发布最终命令。
媒体联系：FDA意见反馈，202-690-6343
消费者咨询：888-INFO-FDA
美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药品、人用疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与保障，并监管烟草制品。
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