2033年美国心脏节律管理设备市场报告 - 心脑血管

美国心脏节律管理设备市场规模在2024年估值为68亿美元，预计从2025年至2033年将以6.6%的复合年增长率增长。这一市场正在通过日益增长的临床需求、不断发展的设备技术以及远程护理的更大整合而推进。企业正调整其产品策略以适应这些变化，重点关注微型化、连接性和持续监测，以支持急性和长期患者管理。

2024年5月，Defibtech在美国推出了带有英语和西班牙语切换功能的双语言AED型号，扩展了其Lifeline VIEW和ECG除颤器系列。这些更新旨在提高在突发心脏紧急情况下不同响应者的可访问性和可用性。

美国心律失常和心力衰竭负担的增加正在加速对心脏节律管理设备的需求。人口老龄化加上高血压、肥胖和糖尿病等共病的增加，正在创造对可靠长期心脏干预措施的稳定需求。起搏器、除颤器和再同步系统等设备正在成为管理慢性心脏疾病和预防猝死的关键工具。2024年9月，加州大学旧金山分校的研究人员在《美国心脏病学会杂志》上发表了一项研究，估计房颤影响了1055万美国成年人。基于2005-2019年间超过2900万份加州医院记录的分析显示，当前患病率几乎是早期估计的三倍，并且越来越多地影响年轻和多样化的群体。

美国20岁以上人群心力衰竭的预期患病率（单位：百万）

年份 | 预期心力衰竭患病率

--- |---

2030 | 8.7

2040 | 10.3

2050 | 11.4

来源：心脏衰竭杂志

心力衰竭是一种慢性、进行性疾病，表现为心脏无法有效泵血，常常导致住院、生活质量下降和高死亡率。随着人口老龄化和糖尿病、高血压等共病的增加，它给医疗系统带来了越来越大的负担。基于设备的干预措施，包括心脏节律管理和导线管理系统，对于心力衰竭患者的早期诊断、稳定化和长期护理变得至关重要。根据美国心力衰竭协会的数据，截至2025年1月，约有670万20岁以上的美国成年人患有心力衰竭，预计到2030年将达到870万，2040年达到1030万，2050年达到1140万。

设备工程的进步正在重塑市场，特别是无导线和无线技术的出现。无导线起搏器减少了传统系统的并发症并简化了植入过程，而无线平台改善了通信和同步。这些增强功能提供了更大的安全性、易用性和长期可靠性，使其在医院和门诊环境中越来越受欢迎。2025年4月，Medtronic获得了FDA对其OmniaSecure的批准，这是一种专为植入式心脏复律除颤器系统设计的小型化除颤导线。其紧凑的4.7 French尺寸支持精确定位，同时降低了血管或瓣膜并发症的可能性。在Heart Rhythm 2025会议上分享的LEADR试验结果显示，在植入时实现了完全的除颤成功。

远程监控集成到心脏护理工作流程中进一步推动了医疗机构的采用。来自植入设备的实时数据传输可以早期检测心律失常和设备性能问题，减少计划外干预并支持主动护理模式。这种能力还符合更广泛的数字健康战略和支付方对减少昂贵医院访问的兴趣。2025年3月，MicroPort CRM在欧洲推出了SmartView Connect App Mobile，获得了CE标志批准。这款安卓应用程序将蓝牙启用的起搏器连接到诊所，使心动过缓患者无需床边监视器即可实现安全的远程监控。

市场集中度与特征

美国心脏节律管理设备行业的创新程度很高，受到无导线技术、无线通信和与数字健康平台集成的快速发展驱动。诸如基于AI的心律失常检测、更长的电池寿命和MRI兼容组件等创新正在成为竞争差异化的中心。2025年5月，ZOLL Medical在ESC心力衰竭大会上展示了SCD-PROTECT研究的结果，覆盖了德国超过19,000名LifeVest患者。尽管当代GDMT广泛使用，但仍观察到高比例的适当LifeVest治疗，凸显了短期SCD风险的增加。

美国心脏节律管理设备行业的并购水平适中，战略整合主要旨在扩大产品组合、获取专门技术并增强市场准入。虽然市场由少数主导者领导，但并购活动通常集中在提供利基创新或互补远程监控解决方案的新兴初创公司。2024年9月，Merit Medical宣布以2.1亿美元收购Cook Medical的导线管理产品组合，旨在扩展其心脏节律和电生理学部分。收购的产品用于起搏器和除颤器导线移除，预计将增加4000万美元的年销售额。

法规对美国心脏节律管理设备行业的影响很大，鉴于产品的关键性质和对严格的安全性、有效性和性能标准的需求。向真实世界证据、网络安全合规和批准后监测的监管转变增加了市场进入和生命周期管理的复杂性，尤其是对于新型设备格式。2023年10月，Medtronic获得了FDA对其Aurora EV-ICD系统的批准，这是首款具有ATP和备用起搏功能的体外除颤器。它将导线放置在心脏和静脉外部以减少并发症。该设备在植入时显示出98.7%的有效性，并预计电池寿命为11.7年。

美国心脏节律管理设备行业的替代品水平仍然较低，因为植入式或外部CRM设备的替代品有限。药物或非侵入性疗法可能提供支持，但无法复制起搏、除颤或再同步的核心功能，使得设备依赖在临床环境中保持强劲。

产品洞察

除颤器细分市场在2024年占据了最大的收入份额，为24.5%。这一主导地位归因于其在管理危及生命的心律失常和心脏骤停中的关键作用。心血管疾病的高发病率、对预防护理的日益重视以及植入式心脏复律除颤器（ICD）在医院和门诊环境中的广泛应用加强了需求。皮下和可穿戴除颤器形式的持续创新，结合强大的临床采用和报销支持，进一步巩固了该领域的领先地位。2025年5月，Element Science获得了FDA对其Jewel Patch-可穿戴心脏复律除颤器的批准，这是一款针对临时心脏骤停风险患者的下一代设备。该设备集成了AI驱动的心律失常检测与隐蔽、防水设计，可在日常活动中连续使用。

预计心脏再同步治疗（CRT）细分市场将在预测期内以最快的复合年增长率增长，得益于其在治疗电气失同步心力衰竭患者中的应用不断扩大。CRT在改善心输出量、减少住院率和提高生活质量方面的能力日益得到临床认可，推动了更广泛的采用。设备编程、四极导线系统和非侵入性植入技术的进步也使CRT在不同患者风险概况中更加可及，支持持续增长的动力。2025年4月，EBR Systems获得了FDA对其WiSE CRT系统的批准，这是世界上首个用于左心室心内膜起搏的无导线解决方案。该设备针对因导线相关并发症而不适合传统CRT的患者。计划于2025年底在美国市场有限发布，预计2026年初全面商业化。

主要美国心脏节律管理设备公司洞察

一些在美国心脏节律管理设备行业中运营的主要市场参与者包括Medtronic、Boston Scientific Corporation、Abbott、Schiller AG和Koninklijke Philips N.V.，他们专注于微型化植入技术、远程监控能力和基于算法的心律失常检测。这些公司投资于延长电池寿命、增强MRI兼容性以及将设备与数字健康平台集成。虽然老牌公司在无导线起搏和皮下除颤器方面推动创新，但新兴公司则通过专业系统和简化的监管策略瞄准利基临床需求，以保持竞争优势。