Vivasure Medical宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其PerQseal Elite血管闭合系统的上市前批准（PMA）申请，用于动脉手术。这一提交基于该公司PATCH研究的成功结果以及在欧洲的积极临床应用数据，进一步巩固了PerQseal Elite的安全性和性能表现。此外，Vivasure还获得了CE标志扩展适应症的批准，覆盖大口径静脉闭合。这标志着该技术成为欧洲首个针对动脉和静脉通路闭合的完全生物可吸收、无缝合解决方案。
PerQseal Elite专为经皮心血管手术后实现完全可吸收、无缝合的闭合而设计。目前市场上尚无任何针对大口径手术闭合的完全生物可吸收设备。此外，根据Vivasure的说法，PerQseal Elite不需要任何术前准备步骤。
PerQseal Elite血管闭合系统通过从血管内部放置，使部署比传统闭合技术更简单且更可控，同时能够将血管恢复到自然状态，不会留下胶原蛋白、金属植入物或缝合线等材料。
“随着微创疗法在结构性心脏病和电生理手术中的日益普及，大口径通路部位的管理仍然是一个关键问题，”纽约市蒙特菲奥雷健康系统的介入性心脏病学主任兼结构性心脏干预主任Azeem Latib博士表示，“PerQseal Elite旨在通过一种新颖的、完全生物可吸收的方法满足这一日益增长的需求，我们期待项目取得进一步进展。”
“我们很自豪地通过这两个关键的监管里程碑推进PerQseal Elite的发展，这是我们致力于提供下一代大口径血管闭合技术的一部分，”Vivasure Medical首席执行官Andrew Glass表示，“获得静脉适应症的CE标志扩展以及提交我们的PMA申请是使我们的完全可吸收、无缝合解决方案更加广泛可用的重要步骤，同时也为全球商业增长奠定了坚实的基础。”
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