美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新型纤维蛋白原浓缩物——人源纤维蛋白原-chmt（Fesilty，格里弗斯治疗公司[Grifols Therapeutics, LLC]生产）——用于治疗儿童和成人先天性纤维蛋白原缺乏症（CFD）患者的急性出血发作。
虽然Fesilty适用于与低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症相关的急性出血，但不适用于异常纤维蛋白原血症。
该人源血液凝血因子的批准基于一项前瞻性、开放标签的1/3期研究结果。根据批准公告的新闻稿，该研究评估了该产品在CFD患者中治疗和预防出血的药代动力学特性、疗效和安全性。CFD是一种罕见的遗传性出血疾病，由影响纤维蛋白原产生或功能的基因突变引起，而纤维蛋白原对血液凝固和伤口愈合至关重要。新闻稿指出，这种新型纤维蛋白原浓缩物是一种“高度纯化的产品，含有精确定义的纤维蛋白原量”，被证明能“快速且可预测地恢复CFD患者的纤维蛋白原水平”。
格里弗斯公司解释称，相比之下，CFD的其他治疗选项如新鲜冰冻血浆或冷沉淀包含不必要的蛋白质和成分，通常需要大容量输注才能达到治疗急性出血所需的足够纤维蛋白原水平。
在先前一项评估该产品在骨科或腹部手术期间发生大出血患者中的3期研究中，人源纤维蛋白原-chmt（也称为BT524）被证明不劣于现有治疗。术中失血的最小二乘均值为：使用人源纤维蛋白原-chmt的患者1381毫升，而使用新鲜冰冻血浆或冷沉淀的患者1660毫升。研究者在2025年7月发表于eClinical Medicine的论文中指出，该差异表明“治疗差异显著优于非劣效性”。
在CFD患者中使用人源纤维蛋白原-chmt观察到的严重不良反应包括血栓事件，如门静脉血栓形成、深静脉血栓形成以及临床疑似血栓形成的肢体疼痛。一名患者在治疗4周后出现癫痫发作，并因硬膜外血肿死亡。
最常见不良反应（发生率超过2%）包括肢体疼痛、背痛、过敏反应、发热、血栓、纤维蛋白D二聚体升高、头痛和呕吐。
格里弗斯强调，人源纤维蛋白原-chmt“由汇集的人类血浆制成，可能携带传播传染性病原体的风险”。该产品禁用于对产品或其成分（包括盐酸精氨酸、聚山梨酯80、二水合柠檬酸钠和二水合海藻糖）有严重过敏反应（包括过敏性休克）的患者。
格里弗斯预计该产品将于2026年上半年在美国上市。
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