美国心脏协会（AHA）发布的一项新的科学声明为将心血管终点选择和整合到肿瘤临床试验中提供了框架，相关研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。
该声明概述了心血管终点的定义和类型、患者报告结局、将终点整合到不同类型试验设计中的策略、统计学考虑因素以及监管问题。
AHA委员会成员指出："目标是提高心血管安全性数据的一致性和可解释性，而不规定那些不必要地增加试验成本或操作复杂性的措施。研究者和赞助方应在科学严谨性与可行性之间取得平衡，并在高质量数据不能证明需要更密集的监测或数据收集时，优先考虑基于证据、低负担的方法。"
在为肿瘤试验选择心血管终点时，AHA建议研究者首先了解实验药物如何影响心血管系统，例如是否导致或加重动脉粥样硬化或心肌毒性。选定心血管结局后，研究者应使用标准化诊断标准，并制定数据收集、验证和裁决的流程。
AHA框架详细说明了多种心血管结局的事件确定方法、触发事件裁决的体征和症状、CTCAE第6版标准用于事件触发/确定、数据收集以及基线特征评估。
委员会成员强调："采用机制方法，根据潜在病理生物学（如缺血、心力衰竭、动脉血栓形成、静脉血栓形成、心律失常、炎症）对事件进行分组，并在相关时根据受影响器官（如肌炎、心肌炎）进行分组，可能会提高实际药物效果的准确性、精确性和可解释性，并增强跨试验的可比性。"
虽然基于生物标志物的替代性心血管终点可提供重要见解，但大多数生物标志物缺乏预测临床结局变化所需的高水平证据。AHA框架包含一份替代性终点列表，如左心室射血分数下降的严重程度和QT间期延长的严重性，并详细说明了各自的优缺点。
委员会指出："嵌套在试验中的替代性结局的使用应与潜在毒性机制保持一致，在强有力的证据证实其对临床结局的预测价值之前，应将其视为探索性指标，主要用于生成假设，而非常规试验要求。"
AHA还描述了整合心血管事件和癌症结局的心血管肿瘤学终点，但指出这些新兴终点"在监管决策中的效用有限"。例如，无心血管疾病生存期评估患者是否同时免于心血管并发症和癌症，此指标需要在试验期间和之后进行评估。
AHA委员会表示："这一终点将在早期癌症试验中引起关注，因为在这些试验中，总生存期可能不会立即显示差异，但预防心血管事件可能会显著影响患者的长期结局。"
另一个新兴终点示例是无进展及心血管事件生存期，它在转移性环境中同时捕捉癌症进展和心血管事件。该复合终点定义为"从随机化到癌症进展、心血管事件（包括心血管死亡）或全因死亡首次发生的时间。"
AHA委员会敦促肿瘤试验研究者优先考虑经过验证的心血管终点，并在未来采用基于风险的试验设计方法。
研究人员总结道："肿瘤学和心脏病学之间的加强合作，以及对心血管终点价值的透明报告和利益相关者的一致性，将是推进新型癌症治疗安全性和有效性的关键。"
披露信息：本研究未列出资金支持。部分研究作者披露了利益冲突。完整披露信息请参见原始参考文献。
参考文献：Barac A, Guha A, Fleming TR, 等. 定义肿瘤学试验中心血管终点：挑战与机遇：美国心脏协会科学声明. 临床肿瘤学杂志. 2026年6月15日在线发表. doi:10.1200/JCO-25-01647.
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