注：本报道已更新，包含USP供应链洞察总监马特·克里斯蒂安的评论。
美国药典(USP)于2026年6月9日发布了其年度药品短缺报告¹,²。该报告显示，药品短缺持续时间更长，从2019年的2年和2024年的4.3年增加到2025年的5年。产品停产也处于高水平，2025年比2024年增加了60%。然而，2025年短缺总数下降了23%。
根据USP的说法，短缺是由于低价、地理集中和质量问题造成的，这些因素受到制造复杂性、自然灾害、地缘政治压力和政策变化的复杂影响。多种因素可能同时起作用，例如占短缺71%的无菌注射剂的复杂性。
USP供应链洞察总监马修·克里斯蒂安在新闻稿中表示："仿制药及其原料的制造商在微薄、有时不可持续的利润下运营。¹ 这份报告显示了制造商收到的价格与持续生产之间的关系。如果供应无法满足需求，产品停产会增加供应脆弱性和未来短缺风险。"
USP是如何得出这些数据的？
USP分析了截至2025年12月31日的FDA药品短缺数据。此外，USP还使用了关键起始材料(KSM)数据，这些数据已添加到USP的药品供应地图(MSM)中³。USP MSM短缺风险模型用于预测短缺，准确率为96%。当模型将某种药物标记为有风险时，预测有80%的时间是正确的，并识别出FDA和美国卫生系统药剂师协会报告的82%的活跃短缺。预测分析用于分析USP MSM数据。
报告指出："在全新的注射剂短缺方面的表现——这种剂型的供应中断对患者风险最大——由于样本量小，更难评估。(2025年FDA仅报告了两起新的注射剂短缺。)该模型正确识别了50%的新注射剂短缺为高风险(参见USP风险评分的附录A。)"²
KSM数据显示，地理集中可能更早出现在供应链中，44%的短缺药品至少有1种KSM仅在一个国家生产。
为什么短缺持续时间更长，为什么停产在增加？
根据USP报告，2025年药品短缺持续时间增加至5.3年。这是由于新短缺减少，因此长期短缺成为总数的主要部分。
报告指出："超过一半(64%)的短缺药品已短缺超过3年，29种(39%)药品已短缺超过5年。"² "药品短缺持续时间增加是一个关键的公共卫生风险，可能导致患者护理受损、治疗延误和不良结果。如果不进行干预，长期短缺将继续直接给患者和医疗保健提供者带来负担。"
克里斯蒂安告诉《制药技术》："我们的数据显示，尽管去年短缺药品数量有所下降，但剩余的短缺持续时间更长，平均持续时间为五年。持久性短缺很少由单一问题引起，通常是由多种因素造成的，包括低价、生产地理集中、制造复杂性和质量问题。"
"例如，许多受影响的产品是低成本仿制药，制造商通常在微薄的利润下运营。当报销和采购模型优先考虑最低可能价格时，制造商可能有限的能力或动力投资于质量改进、冗余或额外的生产能力。"
"这种复杂性使短缺持续更长时间，更难解决，并使供应链对未来中断更加脆弱。了解这些驱动因素及其对特定药品供应链的影响，对于识别和解决系统性漏洞以防止和解决短缺至关重要，"克里斯蒂安向《制药技术》解释道。
2025年药品停产的增加——同比增长60%——是自2019年12月以来的最大增幅。USP在报告中指出，药品停产有多种原因，如配方变更和产品组合整合。该组织推测，停产产品的价格可能表明市场脆弱性。三分之二的停产口服固体制剂单价低于1美元，中位价格一年内下降了78%。超过三分之一的停产注射剂(35%)单价低于15美元。"这些发现表明，非常低的价格可能与更高的停产可能性密切相关，"报告指出。²
这些数据对行业意味着什么？
数据显示，各种治疗类别的药品都受到短缺影响。然而，儿科药物受影响率更高，有16种短缺，而受影响最少的类别——肿瘤学——仅有6种短缺。
六种儿科药物短缺是静脉(IV)液体和添加剂，这些通常用于其他药物。这类产品的短缺会引发相互关联的问题：医生可能会限制IV液体使用；常见稀释剂(如葡萄糖)的短缺可能会增加其他治疗类别的短缺；这些短缺还可能改变给药方案并增加替代品的使用，即使在短缺结束后也可能持续。
克里斯蒂安告诉《制药技术》："当供应有限时，临床医生可能需要优先处理最紧急的病例，而儿科患者由于体型和发育生理学，往往容错空间更小。葡萄糖等产品的短缺也可能在多个治疗领域造成下游挑战，因为它们用于其他药物。"
USP全球对外事务执行副总裁安东尼·拉卡维在新闻稿中表示："这些发现凸显了一个基本现实：当今市场不奖励弹性。¹ 政策制定者和利益相关方必须采取行动重新调整激励措施——建立供应可靠性的明确基准，创建重视质量和连续性的可持续支付机制，并推进改革以加强药品供应链的基础。"
今年早些时候，拉卡维曾与《制药技术》讨论USP在保障供应链方面的努力⁴,⁵。"多年来，供应链脆弱性一直与持续的药品短缺相关联，该系统无法吸收各种中断，"拉卡维解释道。"但现在人们越来越担心药品供应链可能会通过贸易被武器化。特别是关键起始材料在中国的集中，对国家安全和患者护理都代表着真正的脆弱性。"
当被问及关税和其他地缘政治中断如何影响药品短缺时，克里斯蒂安向《制药技术》解释说："虽然仿制药在很大程度上免受关税政策的影响，但中断可能会给已经脆弱的供应链带来压力，并将多年来一直在积累的挑战凸显出来：药品供应链已经高度集中，过度依赖有限的制造商、供应商和生产地区。"
"当关键原料和成品药品的生产集中在几个国家或特定地点时，在冲突或危机期间对供应的影响可能会更加显著。例如，如果控制美国药品供应高比例的国家被切断全球航运路线，患者将无法获得他们依赖的治疗。"
克里斯蒂安强调，短缺不应被视为孤立事件，"而应被视为更广泛供应链风险的症状。短缺持续时间比以往更长的事实表明，系统在吸收中断——如地缘政治冲突、自然灾害和制造质量问题——时灵活性更小。"
参考文献
- USP年度药品短缺报告发现停产增加，上游隐藏风险。新闻稿。USP。2026年6月9日。
- USP. 2025年USP年度药品短缺报告。美国药典。2026年6月。
- USP药品供应地图。USP.org。访问于2026年6月9日。
- Lakavage T, Haigney S, Zubulake Z. USP如何应对全球中断并为行业构建更美好未来。PharmTech.com. 2026年3月27日。
- Lakavage T, Haigney S, Zubulake Z. 深入了解USP加强药品供应链的战略。PharmTech.com. 2026年3月23日。
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