美国药典(USP)于2026年6月1日宣布已发布一套特定产品生物制品新兴标准，提供多种质量属性评估方法，但不包含限值，这些限值的确定权留给了审查监管机构¹。这些方法应能与监管机构保持协调，从而创建更高效的监管审查流程并促进市场准入。首批标准中包含物理参考标准，以及促红细胞生成素、干扰素β-1a、利妥昔单抗和贝伐珠单抗的分析方法。这些标准是USP在2025年通过的一项决议的一部分，旨在开发工具以促进生物制品和生物类似药的获取。
"生物疗法需要科学严谨、在现实环境中可行且能解决生物制品复杂性的方法，这正是我们发布这些标准供利益相关方评议以获取早期参与和反馈的原因，"USP全球生物制品副总裁Diane McCarthy博士在新闻稿中表示¹。"这些特定产品新兴标准旨在专注于分析方法和系统适用性测试及标准，支持对检测性能的一致评估，以及提高分析证据生成和评估的效率。"
为何要提出这些标准？
根据USP的说法，监管机构在过去几年中将科学进步整合到审查框架中，包括使用较少临床数据的分析证据，这可能因缺乏对适当产品测试方法的共同期望以及数据解释方面的不一致而产生问题。USP认为已发布的标准将有助于提供共同框架。
"随着监管机构越来越多地依赖分析数据来评估生物制品，建立共享的质量评估方法变得至关重要，"USP首席科学官Fouad Atouf博士在新闻稿中表示¹。"公开可用的标准和工具可以帮助减少不确定性，简化开发和审查流程，并支持为患者提供更广泛的优质生物疗法。我们期待积极的利益相关方参与和反馈。"
这些标准可在正式药典流程之前供监管机构、制造商、学术界和医疗保健提供者等早期利益相关方提出意见。意见可通过新兴标准平台提交。
USP与行业趋势
请务必查阅《PharmTech》对USP全球外部事务执行副总裁兼负责人Tony Lakavage的采访。Lakavage就药品供应链脆弱性、研发趋势以及应对全球干扰提供了见解²⁻⁴。
"USP标准在全球约22,000家制造设施中使用，这些设施向美国和全球140个国家供应药品，"Lakavage在采访中表示⁴。"当我们更新标准以反映现代、更可持续的技术时，影响是巨大的。USP会员最近通过了一项决议，将这一目标定为未来5年的关键：将现代技术整合到我们的标准中，以减少行业的整体环境足迹。这包括消除动物测试、减少对有毒化学品的依赖，并在每一步找到更环保的替代方案。"
参考文献
- USP发布特定产品新兴生物制品标准供公众评议。USP. 新闻稿. 2026年6月1日。
- Lakavage T, Haigney S, Zubulake Z. 深入了解USP加强药品供应链的战略。PharmTech.com. 2026年3月23日。
- Lakavage T, Haigney S, Zubulake Z. 影响研发和制造的顶级制药行业趋势。PharmTech.com. 2026年3月24日。
- Lakavage T, Haigney S, Zubulake Z. USP如何应对全球干扰并为行业构建更美好的未来。PharmTech.com. 2026年3月27日。
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