前FDA局长警示：中国正冲击美国生物制药领先地位
曾在特朗普政府任职的美国食品药品监督管理局（FDA）前局长Scott Gottlieb近日在《美国医学会杂志》（JAMA）撰文指出，美国在全球生物制药竞赛中正失去领跑地位，中国及其他国家在创新速度与药品上市效率方面的进步已对美国构成显著威胁。
Gottlieb在文中特别强调，美国国立卫生研究院（NIH）的预算削减正在削弱本国创新能力，而中国等国家正通过政策支持大幅提升新药研发效率。他写道："尽管美国决策者高度关注中美地缘政治竞争，但鲜少有人注意到生物医学领域战略优势的流失——这种损失对国家安全的影响堪比半导体、稀土资源或军事装备的落后。"
多位分析人士呼应了这一观点。政策专家Steven Grossman在致《BioSpace》的邮件中指出："美国在经济与军事领域遏制中国的决心，与在生物医药创新投入上的迟缓形成鲜明对比。这正是我们的核心竞争优势所在。"
AI技术应用：提升药物研发可靠性
Gottlieb建议美国加速将人工智能技术引入临床试验领域，期望通过AI的"预测价值"在临床前研究中更早识别不良反应，并减少对动物实验的依赖。值得关注的是，FDA目前已启动相关探索性项目。
文章指出，中国在早期临床试验环节具有显著效率优势，但美国在数据可靠性方面仍保有行业主导地位。Gottlieb强调："尽管中国监管机构允许新药更快速推进至早期临床阶段，但后期试验数据仍难以获得美国监管方和制药界的充分信任。"
国家安全视角下的产业博弈
Gottlieb特别强调生物医药领域对国家安全的重要性。他援引特朗普政府时期举措指出，2017年商务部启动的药品进口安全调查及同年8月旨在强化供应链的行政令，均体现该领域战略价值。"保持药物研发技术主导权，将确保美国掌控塑造公民健康与安全的核心技术——这是应对慢性病负担与未满足医疗需求的关键。"
这是Gottlieb年内第二次呼吁加强FDA的人工智能应用与监管改革。今年2月他曾在《美国医学会杂志》撰文，建议将ChatGPT4等生成式AI技术引入FDA决策系统与电子病历管理，同时呼吁国会制定专项立法。
值得注意的是，尽管文章未直接批评特朗普政府，但Gottlieb指出近期卫生与公共服务部大规模裁员及研究经费削减，正在"削弱曾令全球羡慕的政府-学界合作体系"，并警告削弱FDA等核心机构将阻碍政策创新。
【全文结束】
