达累斯萨拉姆。南非成为非洲首个批准使用注射型HIV预防药物的国家，标志着非洲大陆抗击病毒的重大里程碑。
南非健康产品监管局（SAHPRA）已注册药物拉纳卡帕韦（Lenacapavir），该药物于2025年6月19日获得世界卫生组织（WHO）批准，认证其预防HIV感染的有效率达99.9%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准这种半年一次的注射疗法。
南非卫生部长艾伦·莫措阿莱迪博士宣布，该国将于2026年3月启动该注射疗法的推广工作，并指出这将弥补现有HIV预防措施的不足。
SAHPRA表示，其对拉纳卡帕韦的审查是在欧洲药品管理局（EMA）主导的"欧盟全民药品计划"（EU-M4all）框架下合作完成的，该倡议旨在加速非欧盟国家获取基本药物。
该药物采用皮下注射方式给药，初始剂量需配合首日和次日口服药片。适用于HIV阴性但感染风险较高的成年人及体重不低于35公斤的青少年。
SAHPRA强调，当拉纳卡帕韦作为暴露前预防（PrEP）手段使用时，应结合安全行为（如使用安全套）以最大限度降低其他性传播感染风险。
SAHPRA首席执行官博伊特梅洛·塞梅特-马科科特莱拉表示："拉纳卡帕韦的注册对该国具有重要意义，因为南非是全球HIV流行率最高的国家之一。这是目前最先进的预防方案之一。"
坦桑尼亚立场
坦桑尼亚卫生部指出，任何新药在该国的引入均需经国家药品与治疗委员会批准。
政府首席药师道迪·姆萨西解释称，制药企业可在药物获得世卫组织和全球基金批准后申请注册，从而开启进口和本地分销流程。他补充道："任何有意在坦桑尼亚销售或分销该药物的公司或个人均可随时申请注册，因此若有机构希望注册拉纳卡帕韦，可随时提交申请。"
但他同时指出，当前初始成本过高——人均年费用约7500万坦桑尼亚先令——导致大规模推广尚不可行。姆萨西表示："印度有望于后期开始生产该药物，届时价格将显著下降。目前注册民众无法负担的药物并不实际，但具备购买能力者可凭必要文件从南非进口。"
南非推广计划
南非政府计划在两年内将拉纳卡帕韦纳入国家医疗体系。开发该药物的吉列德科学公司已与包括埃及在内六家制造商达成合作，将年费用降至每人40美元（约合98,600坦桑尼亚先令），较原价2.8万美元（6900万坦桑尼亚先令）大幅降低。
包括海特罗公司及盖茨基金会在内的组织正致力于仿制药生产，同时政府积极推动本土制造。南非于2025年10月21日正式注册"拉纳卡帕韦464毫克注射液——吉列德"，仅用65天完成审批，速度快于2021年强生新冠疫苗的审批流程。
作用机制
拉纳卡帕韦作为衣壳抑制剂，通过阻断HIV外层衣壳进入免疫细胞（CD4）并复制来发挥作用。该注射疗法每半年给药一次，初始需配合四片口服药（首日两片、次日两片），三日内即可实现全面防护。轻微副作用包括注射部位轻度疼痛、红肿或皮疹，以及小结节或皮肤刺激。
【全文结束】
