诺华公司今日宣布，其研发的Coartem®（青蒿琥酯-苯芴醇）Baby已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）批准，成为全球首款专为新生儿和婴幼儿设计的疟疾治疗药物。该药物在部分国家也被称为Riamet® Baby，由诺华公司与“疟疾药物风险投资机构”（Medicines for Malaria Venture, MMV）合作开发，用于治疗这种可能致命的蚊媒疾病。
八个非洲国家也参与了此次评估，并预计将在瑞士药品监督管理局的“全球健康产品市场授权”（MAGHP）程序下迅速批准该药物。诺华计划以接近非营利的方式推出这款婴儿友好型治疗方案，以便在疟疾流行的地区扩大药物获取渠道。
诺华首席执行官瓦斯·纳拉辛汉（Vas Narasimhan）表示：“三十多年来，我们始终坚持抗击疟疾的斗争，不懈努力将科学突破带给最需要它们的地方。与我们的合作伙伴一起，我们自豪地进一步开发了首个经临床验证的新生儿和婴幼儿疟疾治疗方案，确保即使是年龄最小、最脆弱的患者也能获得应有的护理。”
在此之前，尚无任何获批的疟疾治疗药物适用于体重低于4.5公斤的婴幼儿。医生通常使用为较大儿童设计的药物配方进行治疗，这可能会增加过量用药和毒性的风险。此外，疟疾疫苗也不适用于最年幼的婴儿。
每年约有3000万婴儿出生在非洲的疟疾高风险地区，其中一项覆盖西非的大规模调查显示，在6个月以下的婴儿中，感染率介于3.4%至18.4%之间。然而，由于婴幼儿很少被纳入抗疟药物的临床试验，目前关于这一年龄段疟疾的数据极为有限。
伦敦卫生与热带医学学院冈比亚医学研究委员会（MRC Unit, The Gambia）主任乌姆贝托·达莱桑德罗教授（Professor Umberto D'Alessandro）表示：“现有的疟疾治疗药物仅在至少6个月大的儿童中进行了充分测试，因为较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。这一点至关重要，因为新生儿和婴幼儿的肝功能尚未成熟，某些药物的代谢方式不同，因此为较大儿童设计的剂量可能不适合小婴儿。”
这款新剂量的药物由诺华公司在MMV的科学和资金支持下开发，并作为PAMAfrica联盟的一部分，该联盟由欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP）和瑞典国际发展合作署（SIDA）共同资助。该药物可溶于母乳，具有樱桃味，便于服用。
MMV首席执行官马丁·菲切特（Martin Fitchet）表示：“疟疾是世界上最致命的疾病之一，尤其是对儿童而言。但凭借正确的资源和关注，它是可以被消除的。Coartem Baby的获批提供了一种优化剂量的必要药物，能够治疗此前被忽视的患者群体，并为抗疟工具箱增添了宝贵的补充。”
关于CALINA研究
瑞士药品监督管理局的批准基于CALINA II/III期研究的结果，该研究探索了新的Coartem（青蒿琥酯-苯芴醇）配比和剂量，以适应体重低于5公斤的婴儿的代谢差异。该药物适用于体重在2至5公斤之间的婴儿和新生儿，用于治疗急性、非复杂性恶性疟原虫或混合感染（包括恶性疟原虫）。Coartem在瑞士及其他一些国家的品牌名为Riamet。
关于疟疾
疟疾是一种由寄生虫引起的危及生命的疾病，通过某些种类的蚊子传播给人类。根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2023年全球共报告2.63亿例疟疾病例，导致59.7万人死亡，几乎全部发生在非洲。其中，五岁以下儿童占该地区疟疾死亡人数的四分之三。
关于诺华在疟疾创新领域的贡献
诺华致力于为被科学忽视的疾病寻找突破性解决方案，并将创新药物带给边缘化社区，延续其在85年全球健康创新中的传统。诺华拥有行业内最大的疟疾和被忽视热带病治疗研发管线，自2021年以来已投入近4.9亿美元用于全球健康研发。这包括四种具有潜力对抗耐药性的新型抗疟化合物，其中一种正在完成III期试验，另一种则有望成为单剂量治愈药物。自1999年以来，诺华已交付超过11亿疗程的抗疟药物，其中大部分为非盈利性质，包括5亿疗程专为体重至少5公斤的婴儿设计的儿童友好型配方。
关于MMV
MMV是一家总部位于瑞士的非营利组织，致力于提供一系列具有治疗、预防和消除疟疾能力的可及性药物。自1999年成立以来，MMV致力于推动健康公平，填补研究、开发和药物获取方面的关键空白，以扩大现有抗疟药物的使用并开发新化合物。截至2024年，MMV支持的产品已有效治疗超过7.11亿名患者。
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