最近一项开放标签扩展试验的结果显示，用于治疗膀胱过度活动症的药物Gemtesa在使用52周后表现出良好的安全性和有效性。
膀胱过度活动症会导致突然的尿意和频繁排尿，这种病症越来越常见。根据2025年2月发表在《国际泌尿妇科杂志》上的一项荟萃分析，全球患病率在过去20年中从18%上升到20%，并且女性比男性更容易受到影响。年龄和超重或肥胖是该病的风险因素。治疗方法多种多样，包括加强盆底肌肉的锻炼、刺激供应膀胱的神经以及肉毒杆菌毒素注射。药物治疗的选择也非常广泛，包括Toviaz（非索罗定）、Myrbetriq（米拉贝隆）、Vesicare（索利芬辛）和Detrol（托特罗定）。
研究人员最近报告了Gemtesa（vibegron）的积极结果。该药物于2020年获得FDA批准，是一种β-3肾上腺素能激动剂，类似于Myrbetriq。去年，研究人员报告了Gemtesa作为治疗伴有良性前列腺增生（BPH）的膀胱过度活动症男性的COURAGE三期临床试验结果。这些男性正在服用α阻滞剂，有些还同时服用5-α还原酶抑制剂。用于治疗BPH的α阻滞剂包括Uroxatral（阿夫唑嗪）、Cardura（多沙唑嗪）、Flomax（坦索罗辛）和Hytrin（特拉唑嗪）。5-α还原酶抑制剂包括Proscar（非那雄胺）和Avodart（度他雄胺）。
进行这项试验的研究人员由Gemtesa的制造商Sumitomo Pharma America赞助，招募了超过1,100名45岁及以上的男性，并将他们随机均分为两组，一组每天服用75毫克剂量的Gemtesa，另一组服用安慰剂。塔夫茨大学医学院副教授David R. Staskin博士及其同事在《泌尿学杂志》上报告称，在第12周时，Gemtesa显著减少了每日排尿次数和急迫感发作次数，并改善了夜尿和急迫性尿失禁。他们报告说，两组的不良事件发生率相似。
今年4月，Staskin及其同事在美国泌尿学会（AUA）会议上报告了COURAGE研究24周后的28周开放标签扩展试验结果。他们从COURAGE试验中招募了276名参与者，其中142人被随机分配服用Gemtesa，134人服用安慰剂。扩展试验的主要结果是安全性。他们报告说，在初始双盲部分和开放标签扩展期间，Gemtesa治疗的不良事件发生率大致相同（35.9% vs 29.6%）。在开放标签扩展期间最常见的不良事件是高血压（6.3%）、COVID-19（5.6%）和肝酶升高（2.1%）。他们表示，没有记录到临床实验室参数或生命体征的临床相关变化，也没有任何研究参与者在两次或更多连续评估中出现200毫升或更多的残余尿量。服用Gemtesa共52周的参与者——在最初的研究中服用了24周，然后在开放标签扩展期间又服用了28周——他们的国际前列腺症状评分有所下降，这是基于标准问卷的回答，常用于BPH症状的研究。Staskin和他的同事还报告说，服用Gemtesa 52周的男性在次要疗效结果方面也表现出积极的变化，包括每日排尿次数、每日急迫感发作次数和夜间排尿次数。
据Sumitomo发布的一份新闻稿称，Gemtesa的四期真实世界研究结果也在AUA会议上进行了报告。该研究表明，大多数患者对Gemtesa作为膀胱过度活动症的治疗方法感到满意，并且在12个月后继续使用该药物。最常见的不良事件是尿路感染（4%）、头痛（2.7%）、头晕（2.2%）和腹泻（2.0%）。
“我们致力于为泌尿科社区提供支持，将继续为患有泌尿系统疾病（包括膀胱过度活动症）的女性和男性提供差异化且方便的治疗选择。”Sumitomo Pharma America总裁兼首席执行官Tsutomu Nakagawa博士在新闻稿中表示。
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