摘要
本研究考察了欧盟人工智能法案（EU AI Act）的公布是否与欧盟内AI赋能医疗设备的市场准入和创新速度变化相关。分析比较了法案公布前后的时期，以确定先前研究中识别的挑战和批评是否与市场准入或创新速度的重大变化相对应。具体而言，研究通过分析AI赋能医疗器械的监管批准数量来调查市场准入情况，并通过分析AI赋能医疗产品的专利申请数量来衡量创新速度。分析还考虑了流向欧盟AI医疗初创企业和中小企业的风险资本投资规模。数据从公开来源收集，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）政策观察站、健康AI注册平台和世界知识产权组织（WIPO）专利数据库，时间跨度为6年。研究结果表明，在所有数据源中，除OECD数据外，干预后时期均未出现持续的统计学显著变化，OECD数据显示欧盟与非欧盟国家在平均值上存在差异。总体而言，研究发现欧盟人工智能法案的公布并未导致欧盟批准设备数量出现重大变化，这与先前研究的预测相反。这些结果为政策制定者、AI医疗器械/医疗保健领域的经济运营商以及全球监管机构提供了关于AI特定法规与经济成果关系的见解。
1 引言
1956年，约翰·麦卡锡（John McCarthy）为达特茅斯学院的一次夏季会议起草了一份资助提案，他在其中创造了"人工智能"（AI）一词来描述该活动。当时，麦卡锡的工作并未被广泛认可为AI，但他对会议的愿景激发了随后几年将要展开的重大发展。来自各领域的学者对AI提供了多种定义。值得注意的是，在1985年的一篇论文中，雷蒙德·库兹韦尔（Raymond Kurzweil）研究了多个定义，强调了机器执行反映人类水平智能任务的概念。此后，AI的定义在各个领域得到了完善，从国际组织到政府机构都有所涉及。例如，世界卫生组织（WHO）采用的AI定义指出，AI是一种基于机器的系统，"针对一组由人类定义的目标，能够对现实或虚拟环境做出预测、建议或决策。AI系统设计为以不同程度的自主性运行"。欧盟人工智能法案（EU AI Act或AI Act）将AI定义为"一种基于机器的系统，设计为以不同程度的自主性运行，部署后可能表现出适应性，并针对明确或隐含的目标，从接收的输入中推断如何生成影响物理或虚拟环境的输出，如预测、内容、建议或决策"。这一定义概括了AI作为系统的动态方面及其在各行业的应用。在医疗保健领域，使用不同技术开发的AI系统无处不在，应用于药物发现、放射学、病理学和个性化患者护理等领域。AI现已集成到可穿戴技术中，如智能手表，可以监测用户心率，在某些情况下还能诊断潜在健康状况。
AI的快速发展创造了一个紧迫的监管需求，导致了国家和国际AI法规的出台。最引人注目的是欧盟人工智能法案，该法案最初由欧洲议会在2021年宣布。欧盟委员会表示，与成员国行业、政策和学术界利益相关者的协商为他们采取立法方法监管AI的决定提供了依据。在这些协商之后，委员会进行了一项影响评估，并确定了关于AI技术使用的一些关注点。这些关注源于AI系统的特定特征，包括："（i）不透明性，指个人理解特定AI系统如何运作的能力有限；（ii）复杂性；（iii）持续适应性和不可预测性；（iv）自主行为；以及（v）对数据的功能依赖性，特别是数据质量"。鉴于这些挑战和局限，AI法案于2024年6月作为具有法律约束力的法规通过，建立了全面的法规来管理人工智能技术的开发和使用。历史上，AI技术和技术的进步一直既引发热情也引发怀疑。在过去的十年中，AI投资激增，伴随着多样化的研究目标。因此，本研究明确关注诊断自2021年宣布以来欧盟人工智能法案对AI医疗技术发展的影响。
1.1 监管环境：欧盟人工智能法案
欧盟人工智能法案因其全球影响力和应对AI风险的能力而被视为开创性法规，但它作为一项横向法规运作。这意味着其实施在很大程度上依赖于现有的特定行业法规和标准。例如，它要求在制造业遵守机械法规（EU）2023/1230，或在医疗器械部门遵守医疗器械法规（MDR）。AI法案采用基于风险的方法来监管AI系统，高风险AI系统必须经过多项测试和符合性要求。表1（改编自欧盟立法简报）提供了欧盟人工智能法案风险分类的高级概述。由于基于风险的分类，许多医疗保健AI应用/医疗器械属于高风险类别（第6条，附件II），这意味着在欧盟市场销售前需要额外的符合性评估。该法规的全球范围意味着在欧盟市场开发或提供AI系统的欧盟以外的组织或公司——称为提供者——必须遵守该法案。此外，合规性还延伸到在欧盟生产或使用AI输出的公司，称为部署者。此外，在欧盟进口AI系统的组织（进口商）和分发AI系统的组织（分销商）也必须遵守AI法案的规定。尽管欧盟人工智能法案已经推出，专家们仍担心该立法可能会无意中阻碍欧洲的创新。这可能导致中小型企业（SMEs）由于法案的复杂要求而迁移到美国或亚洲等市场。在医疗保健领域，研究人员指出中小企业面临重大挑战，包括监管不确定性、财务负担以及对欧盟人工智能法案与其他法规（如医疗器械法规）之间关系的不明确性。
因此，本研究旨在调查自2021年8月宣布以来欧盟人工智能法案的影响。具体而言，研究目的是提供见解，了解AI法案的挑战和批评是否导致了市场准入和创新速度的重大变化。这些变化通过分析AI赋能医疗器械的监管批准数量以及检查创新速度（通过分析AI赋能医疗产品的专利申请数量和欧盟AI医疗初创企业和中小企业获得的风险资本投资规模）来评估。因此，本文的核心研究问题是：2021年4月欧盟人工智能法案的宣布如何影响了医疗器械/医疗保健领域的AI系统发展？ 为解决这个问题，本研究围绕两个范围展开——市场准入和创新速度：检查AI法案宣布前后发生的变化。重要的是要强调，为了更深入地了解AI法案的影响，需要在法案实施后观察相当长的一段时间，因此本文更侧重于衡量AI法案宣布对该领域的影响。
本文的其余部分组织如下：第2节介绍了关于医疗保健领域AI的相关研究文献综述，特别关注监管及其与现有法规的互动。第3节概述了方法论，详细说明了用于访问相关数据库的程序方法和所使用的分析方法。然后在第4节中呈现结果。最后，第5节和第6节深入讨论了结果及其意义、结论和局限性。
2 文献综述与研究目标
几项研究探讨了围绕欧盟人工智能法案的挑战，突出了法规的模糊性及其实施过程中的障碍。这些分析还考察了AI法案在包括医疗保健、金融和交通在内的各个领域的应用，同时概述了其与《通用数据保护条例》（GDPR）和特定行业指南等现有法规的潜在重叠。一些研究深入探讨了有效实施所必需的法律、技术和伦理框架，以及利益相关者在遵守AI法案法律要求时可能面临的挑战和机遇。值得注意的是，一些报告认为AI法案可能是多余的，认为软件和AI应用程序的法规通常是垂直的，针对特定用例和行业，就像医疗器械的MDR一样。因此，引入新的横向立法（如欧盟人工智能法案）可能没有必要。Kelly等人探讨了欧盟人工智能法案在汽车行业的潜在实施。作者确定了交通标志识别系统的质量属性，并将其与欧盟人工智能法案的要素（如风险管理、数据治理和透明度）对齐。他们建议这种方法可以帮助汽车公司定义其AI系统的质量属性，并根据欧盟人工智能法案评估它们。在医疗保健领域，Brodersen等人建议高风险医疗AI系统的开发者和部署者应采取积极主动的方法，在2026年8月AI法案生效前很早就证明合规性。他们推荐使用Z-Inspection模型，该模型提供了一个系统框架，用于识别伦理问题并评估AI系统的可信度。此外，作者鼓励医疗AI制造商参与由欧盟委员会建立的AI Pact等倡议，以促进早期自愿承诺，促进知识共享并提高AI开发的透明度。
其他研究试图创建框架或尝试澄清与AI法案相关的其他法规的相互作用。Aboy等人提供了欧盟人工智能法案中与数字AI医疗器械制造商相关的具体段落和文章的全面概述，探讨了它们与现有法规（如医疗器械法规（MDR）和GDPR）的联系。作者还强调了对AI法案的若干批评，指出了如指定机构可用资源有限等问题。他们的工作强调了担忧，即两项法规的复杂性可能会阻碍欧盟内的创新，特别是考虑到AI技术的快速进步。关于重叠法规带来的其他复杂性，特别是欧盟人工智能法案和MDR的实施，也得到了密切审查。Balogun等人概述了价值链上的利益相关者——包括指定机构（由欧盟委员会指定在市场发布前认证医疗器械安全性的实体）和医疗器械制造商——在驾驭两个监管框架时面临的若干挑战。作者强调，这些挑战常常由于成本增加、资源有限以及熟悉各自监管环境的专家短缺而阻碍中小企业内的创新。虽然他们的研究为欧盟人工智能法案实施周围的实际不确定性提供了宝贵的见解，但该研究样本量有限，并未提供对AI法案对欧盟市场全面影响的综合概述。
研究人员强调的另一个挑战涉及AI赋能设备的预期用途定义，特别是关于医疗器械软件（MDSW）。虽然MDSW受到体外诊断医疗器械法规（IVDR）和相关ISO标准的监管，但任何将AI技术用于特定功能或利用大型语言模型（LLMs）的MDSW也必须遵守欧盟人工智能法案，除非设备被归类为低风险，而这取决于AI赋能医疗器械软件的预期用途定义。进一步的研究指出，开发者维持包括基本人权在内的伦理框架的义务不明确，因为AI法案对低风险医疗保健AI系统的条款通常含糊不清且不是强制性的。此外，患者权利似乎在豁免遵守欧盟人工智能法案的条款中受到损害，特别是为研究或国家安全目的开发的AI系统。
尽管有关于欧盟人工智能法案实施及其对现有法规和利益相关者影响的广泛文献，但缺乏研究自AI法案宣布以来对市场准入和创新速度等特定方面的研究。因此，本研究集中在评估AI法案宣布前后的一段时间。在本研究中，市场准入通过检查已获批准的AI/ML医疗设备数量的变化来评估，特别是那些已成功通过欧盟和FDA严格的监管审批流程并可购买和使用的产品。这一分析是在政策干预的背景下进行的，特别关注将欧盟人工智能法案的宣布作为干预措施。此外，创新速度通过分析流向AI赋能医疗初创企业的专利和资金量来评估，采用干预前后的策略进行此评估。
3 方法
为了全面理解与医疗保健中AI相关的各种术语，包括医疗器械和医疗保健中AI技术的不同定义，我们利用了欧盟委员会提供的定义分类法。这种方法对于协调数据库搜索中使用的术语至关重要，以确保所有来源的一致定义。因此，AI/ML一词在本文其余部分用于描述在医疗器械和医疗保健应用中使用的AI/机器学习（ML）技术。此外，"AI赋能医疗器械"一词还包括所有类型的AI赋能医疗保健产品，包括可穿戴设备。数据提取和分析于2025年8月至10月进行，使用公开可访问的数据库，如FDA的AI赋能医疗器械数据库、健康AI注册平台（一个独立网站，记录欧盟认证的AI赋能设备数据）、经济合作与发展组织（OECD）政策观察站数据库以及世界知识产权组织（WIPO）PATENTSCOPE专利数据库。此外，为确保全面纳入与医疗保健中使用的AI技术特别相关的数据，我们检查了OECD和WIPO数据源中的生命科学、放射学以及包括生物技术和医疗技术（MedTech）在内的相关学科等子领域。
图1提供了数据收集的图形表示，包括用于从各自数据源提取数据的搜索词/索引，以及每个研究范围的关键指标。FDA、健康AI注册平台和OECD数据源已经是预建立的AI列表（索引），这意味着无需搜索与AI相关的术语。
3.1 数据收集与处理
数据通过各自数据源的网络界面直接访问。数据包含的标准基于围绕欧盟人工智能法案宣布的时间框架。具体来说，数据收集限制在6年内，涵盖2019年4月至2025年4月的时期。这种方法有助于识别分析的中间点，允许在法案宣布前后进行比较。
为了进行综合分析并清晰理解关键指标的显著变化，采用了中断时间序列分析（ITSA）与相关统计测试。ITSA是一种准实验方法，适用于调查干预影响的研究设计，在本例中，干预是指欧盟人工智能法案的宣布。因此，ITSA被选为合适的分析方法，因为它在分析时间序列数据时在评估干预前后趋势方面具有稳健性。
3.2 数据源与关键指标
目标是从每个来源收集与市场准入和创新速度研究范围特别相关的数据，如图1所示。然而，需要注意的是，这些指标并非互斥；创新速度也可以通过市场准入的视角来看待，反之亦然，如图1中的粗黑双箭头所示。
在医疗保健领域，市场准入是指使医疗器械可供使用的所有过程。在某些情况下，这包括创新和设计阶段，以及整个监管审批过程。为了评估市场准入，我们分析了已成功完成监管审批过程并当前可供使用的产品数量。因此，利用FDA、健康AI注册平台、OECD和WIPO等数据源是合适的，因为这些来源提供了有关当前市场上设备的详细信息。此外，完成监管审批过程所需的时间被纳入数据分析，本文中称为滞后时间。对于FDA，各种监管路径的持续时间从8到14个月不等，而在欧盟则从18到24个月不等。为了评估创新水平，一种常见的方法是分析公司提交的专利数量。我们采用类似的方法，使用WIPO PATENTSCOPE AI指数来评估自AI法案宣布以来的创新趋势。此外，为了解决仅计算专利数量不一定是最佳创新衡量标准的批评——因为一家公司可以提交多项专利——我们还分析了来自OECD数据库的投资比例，重点关注医疗保健初创企业和中小企业，作为此期间创新速度的另一个指标。
4 结果
为了确定最适合数据的分析方法，评估了基本假设以评估不同方法的可行性。考虑到时间序列数据的特征，中断时间序列分析（ITSA）成为分析所有数据源数据的最有效技术，但OECD政策观察站除外，在那里数据是按年度报告的，有限的年度观察不足以进行ITSA。ITS数据分析在Python中使用普通最小二乘（OLS）回归进行，结合Newey-West异方差和自相关一致（HAC）与maxlag = 3。这种方法对于评估来自FDA数据源的AI/ML批准设备数量以及来自WIPO PATENTSCOPE的AI相关专利申请数量的变化至关重要，同时解决了数据中潜在的季节性，如月与月之间的自相关，因为数据集包括月度批准。对于每个数据集，数据被分为三个等长的时期，每个时期由24个月组成。选择24个月的时间段用于所有关键指标，因为典型的监管审批时间框架在美国和欧盟分别为14至24个月。因此，24个月被认为适合考虑数据源中潜在的报告延迟，以及适应医疗保健和医疗技术某些领域的创新时间线。重要的是要强调，在本文中，"滞后"一词指的是从分析中省略的月份，以允许预期的监管审批/创新时间线，而"干预"表示特定时间点，即2021年4月欧盟人工智能法案的宣布。以下小节简要总结了数据源并概述了对每个数据集进行的相应分析结果。
4.1 FDA人工智能赋能医疗器械
FDA的AI赋能医疗器械列表可在FDA网站上获取。它包含FDA批准的AI赋能设备的信息。每个条目直接链接到设备的摘要报告以获取更多信息。从2019年4月到2025年4月收集了有关已批准AI设备的数据。虽然原始FDA记录包含批准日期和产品详细信息，但缺乏标准化的原产国字段。为了解决这个问题，我们通过遵循每个提交编号的超链接，提取申请人的总部地址，并在Excel电子表格中插入"国家"列，手动丰富了数据。然后我们筛选了来自欧盟（EU）的公司，并将所有其他提交归入名为其他的单独类别。区分欧盟国家与其他国家对于检测欧盟国家的医疗设备制造商与来自其他国家的制造商相比是否对宣布有不同的反应至关重要。表2概述了FDA数据的汇总统计，表示用于OLS回归的时期。
如前所述，采用了OLS-Newey-west以减轻数据集中自相关的潜在可能性。回归方程表示为：
Y_t = β_0 + β_1·time_t + β_2·intervention_t + β_3·time_post_intervention_t + ε_t
intervention = { 0 如果 period_t < 2023年4月
1 如果 period_t ≥ 2023年4月 }
其中Y_t = 时间t的FDA AI设备批准数量，β_0 = 截距（时间0的基线水平），time_t = 观察到的月数，β_1 = 干预前趋势（干预前批准数量的月变化），β_2 = 水平变化（干预点的即时变化），β_3 = 斜率变化（干预后月趋势的变化），ε_t = 误差项（使用Newey-West（HAC）调整标准误差以考虑自相关/异方差）。
筛选欧盟国家后，总共14个国家，产生121台设备落入表2中概述的指定干预前/后时期内，不包括24个月滞后期内的设备数量。因此，在回归模型中使用了48个月的观察。表3显示了ITSA的结果。
回归结果表明干预前趋势不显著（β1 = 0.0017，p = 0.932）。在干预时存在显著的即时水平变化，即批准数量增加（β2 = 2.0017，p = 0.014）。然而，没有统计证据表明干预后趋势发生变化（β3 = 0.0265，p = 0.661），表明干预导致了即时变化但未随时间持续变化。此外，我们分析了FDA数据的其他类别，采用相同的时间框架，以检测与欧盟国家相比结果是否有明显差异。汇总统计见表4，而表5显示了分析结果。
干预前趋势（β₁ = 0.1757，p = 0.003）显示干预前每月批准数量显著增加0.1757，表明在欧盟人工智能法案宣布前AI设备批准稳步增长。在干预时没有统计上显著的即时水平变化（β₂ = 4.28，p = 0.083）。此外，未观察到干预后趋势的统计显著变化（β₃ = 0.739，p = 0.620），表明干预后批准的先前增长率保持不变。图2中的图表分别显示了欧盟和其他地区的FDA批准分析的并排比较。
4.2 健康AI注册平台
健康AI注册平台是一个免费的独立平台，主要列出专注于医学影像的基于AI的软件，尽管它还包括各种其他医疗AI软件和设备。该平台由位于荷兰的Romion Health开发，旨在为政策制定者和临床专家提高透明度。由于利用欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）相关的挑战——例如设备认证日期和AI设备分类缺乏明确性——健康AI注册平台被认为是获取有关在欧盟市场批准使用的AI赋能医疗器械最新信息的最可靠和全面的资源。在网站上，每个列出的设备提供包含"上市日期"的超链接，表明AI赋能设备何时在欧盟市场可用。此外，由于该注册表专门针对在欧盟批准的设备，因此不需要像FDA数据那样进行手动数据丰富，因为不需要国家规范。表6提供了按定义时期划分的数据汇总。
使用定义的方程1，Y_t = 时间t的上市设备数量，β_0 = 截距（时间0的基线水平），time_t = 观察到的月数，β_1 = 干预前趋势（干预前的月变化），β_2 = 水平变化（干预点的即时变化），β_3 = 斜率变化（干预后月趋势的变化），ε_t = 误差项（使用Newey-West（HAC）调整标准误差以考虑自相关/异方差）。考虑到这些参数，进行了OLS回归，结果在表7中概述。干预前趋势（β_1 = -0.129，p = 0.198）表明干预前设备数量每时间单位估计下降0.129，尽管统计上不显著。在干预时没有统计上显著的即时水平变化（β_2 = -0.156，p = 0.132）。同样，干预后趋势没有统计上显著的变化（β_3 = 0.126，p = 0.259），表明干预后设备数量轨迹没有变化的证据。
4.3 WIPO PATENTSCOPE
WIPO PATENTSCOPE AI指数提供访问与人工智能（AI）相关的专利申请。该指数按各种AI技术、功能应用领域和相关领域组织，包括不同的学科和部门。对于数据收集，我们专注于"AI应用领域"，特别是生命和医学科学以及相关子领域，如公共卫生生物信息学、生物工程、生物力学、药物发现、遗传学/基因组学、医学影像、医学信息学和神经科学/神经机器人学。然后我们将这些搜索词合并为一个针对欧盟国家的"AI-医疗保健"查询，该查询落在选定的时期内，并使用PATENTSCOPE内置的分析工具运行查询以获取数据。一些未明确列出的国家可能仍包含在PCT计数中。专利合作条约（PCT）是一个允许投资者提交一份适用于多个国家的应用的系统。同样，为FDA数据使用的程序和参数也应用于WIPO PATENTSCOPE数据。具体来说，使用了具有24个月期限的相同OLS Newey-west模型。结果分别在表8和表9中显示。
采用了方程1的OLS回归，其中Y_t= 每月AI相关专利申请数量，β_0 = 截距（时间0的基线水平），time_t = 月数（观察），β_1 = 干预前趋势（干预前的月变化），β_2 = 水平变化（干预点的即时变化），β_3 = 斜率变化（干预后月趋势的变化），ε_t = 误差项（调整标准误差以考虑自相关）。
从表9可以看出，回归结果表明在干预前时期AI专利申请每月平均增加4.626次（β₁ = 4.6261，p < 0.001）。没有统计上显著的即时水平变化（β₂ = 54.3399，p = 0.1344）。然而，干预后趋势变化在统计上显著且为负（β₃ = -6.7126，p = 0.007），表明申请的增长率大幅减慢并逆转方向，导致下降趋势。尽管在干预后时期申请的平均数量从157.25增加到238.71（+51.8%），但这种增加可能反映了干预后期初因先前增长趋势而产生的较高申请水平，而不是随时间的持续增长。
4.4 OECD政策观察站
OECD数据库包括OECD从私营公司Preqin——一家专门收集私募股权公司投资数据的第三方提供商——获取的数据。数据的关键属性包括交易规模、公司位置、成立年份和行业。在OECD.AI数据库中，AI初创公司被定义为私人公司，这些公司完全或部分参与AI系统的研发，或提供利用AI技术的产品和服务。对于本研究，确定的最适用行业是医疗保健、药物和生物技术。遵循本研究建立的程序，提取了该行业类别在定义时期内的所有记录。由于OECD数据是按年度报告的，收集的数据包括2018年至2024年的时期。因此，需要不同的统计方法，因为ITSA需要更大的样本量。使用这些参数，数据于2025年9月从OECD政策AI网站下载。除捷克共和国、马耳他和克罗地亚外，所有其他欧盟国家（24个）都包含在下载的数据中。进行了探索性数据分析，以评估在划分的干预前时期（2018-2020年）和干预后时期（2022-2024年）期间交易数量/美元交易量的变化。由于数据是按年度的，需要重申滞后时间仅设为12个月，即2021年。
由于每组在干预前/后时期的观察数较少（N = 3），统计分析如ITSA不可行。执行的分析是探索性的，例如，使用Welch's t-test来解决组间不等方差的问题。表10提供了描述性统计，显示两组之间的平均变化。对于交易数量，欧盟27国显示平均百分比变化较高（116.89%），与其他地区相比。对于投资规模，欧盟27国增长了146%，而其他地区增幅较小。这些结果应被解释为描述性趋势，而非统计上显著的效果。
5 讨论
本研究集中在两个主要领域：市场准入和创新速度。目标是评估欧盟人工智能法案的宣布是否导致医疗保健AI价值链中的利益相关者出现重大反应，包括医疗器械制造和生命科学。
根据FDA分析的结果，在欧盟人工智能法案宣布前，所有国家的申请都没有显著的干预前变化，即干预前时期。分析还表明，在宣布后出现了即时的上升趋势；然而，没有统计证据表明干预后趋势发生变化。这表明欧盟人工智能法案的宣布并未导致干预后时期批准数量的大幅增加。分析FDA数据中的欧盟国家也为监管审批流程的对比提供了见解，因为一些欧盟制造商获得FDA批准的速度比在MDR/IVDR审批流程中更快。特别是对于欧盟国家，尽管滞后阶段后有轻微的正向趋势，但干预后没有实质性变化表明初始增加并未导致干预后月批准率的持续上升。这些结果可以以多种方式解释。在欧盟和其他国家，在24个月滞后后观察到的即时水平变化可能指向由社会或经济因素驱动的AI医疗制造商的突然推动。在社会方面，COVID-19大流行促进了不同部门对数字技术的更大接受度，例如在医疗保健中，视频会议工具被广泛用于与患者的咨询。数字技术的快速采用也促进了AI技术的更多使用。这种转变可能产生了经济连锁反应，因为对数字技术的更大接受度可能增加了对更先进技术（如AI设备）的需求。然而，被排除在分析之外的24个月滞后期（2021年4月至2023年4月）有助于缓解COVID-19大流行对分析的主要后果。因此，滞后期后观察到的即时趋势变化可被解释为稳定效应，表明回归到干预前水平。
来自健康AI注册平台的发现表明，欧盟人工智能法案的宣布并未导致进入欧洲市场的设备数量发生显著的长期变化。在法案宣布前，在干预前阶段，欧盟市场的设备可用性呈现轻微下降趋势，这从健康AI注册平台的数据分析中可以看出。值得注意的是，尽管在干预后时期设备数量没有强有力的统计证据表明发生变化，但观察到轻微减少。欧盟下医疗器械的监管审批时间线通常在18至24个月之间，这一时间框架包括从与指定机构协商到认证发布的整个过程。通过在分析中纳入24个月的滞后，我们旨在减轻可能影响欧盟人工智能法案宣布后设备数量变化的其他潜在影响。因此，欧盟人工智能法案可能对欧盟新设备的引入产生了轻微影响，表明制造商或其他经济运营商可能对他们在欧盟的市场进入采取谨慎态度。WIPO分析显示了类似的结果。它显示了干预前专利申请的显著趋势；然而，这并未转化为干预后申请总数的持续变化。换句话说，欧盟AI法案的宣布并未导致专利申请数量发生显著变化。尽管干预后的申请平均数量较高，表明申请可能更多地受到滞后效应的影响，而不是干预本身的直接后果。虽然从这项分析中并不完全清楚申请轻微下降背后的原因，但一些研究表明，各种欧盟法规的复杂性——如版权法、欧盟专利法、数字单一市场指令（DSM）、《通用数据保护条例》（GDPR）和欧盟人工智能法案——可能导致AI创新者在提交新申请时犹豫不决。此外，2023年，WIPO在与政府和行业的利益相关者协商后整合了其广泛的AI特定专利数据库，以解决与AI专利申请相关的挑战，包括AI是否可以被承认为主要发明人或作者的问题。因此，报告的申请可能随时间进行了调整。WIPO的干预后结果可能概述了AI法案可能为欧盟AI医疗保健部门带来的挑战，正如其他关于该法案对减缓医疗器械制造创新影响的研究所指出的，然而如前所述，WIPO干预后仅显示干预后的初始水平变化，而非持续的统计显著干预后变化。此外，尽管诸如初创企业资金等经济因素在推动市场准入方面很重要，但法律要求仍然至关重要，因为初创企业/中小企业在创新进入市场前必须遵守广泛的监管合规。
OECD数据的描述性分析显示，欧盟27地区相比其他地区经历了多达61.3%的交易和约123%更高的投资规模。这种趋势可能归因于欧盟人工智能法案的宣布，该法案可能通过为制造商提供关于其AI设备在欧盟市场部署的更大确定性，创造了更有利的AI投资环境——然而，这样的结论不能仅从本研究中得出。另一方面，可以说，欧盟人工智能法案的宣布刺激了特别是与医疗保健相关的AI活动的投资，而不是由于监管不确定性而减缓投资。这种对比也突显了新法规引入的潜在挑战和不确定性。2023年中后期生成式AI（GenAI）的激增进一步促进了对AI相关初创企业的投资增加，这在OECD数据中有所观察，这可能是因为投资者愿意迅速投资该技术。然而，WIPO PATENTSCOPE数据提供了不同的视角。尽管投资增加，但并非所有初创企业或中小企业资金都导致完全实现的创新，再次强调了监管在整个价值链中的重要作用，特别是关于创新速度和市场准入。
除了探索性的OECD结果外，本研究对所有数据源的分析均未显示出强有力的统计证据，表明欧盟人工智能法案的宣布对市场准入和创新产生了重大影响。除了从经济和政策角度评估发现外，本文强调了市场准入和创新之间的关系，如图1所示。关于创新，欧盟人工智能法案对AI在研究目的中的使用做出了例外，这可能解释了为什么在本研究检查的参数内，AI投资在欧盟人工智能法案宣布前保持稳定。这种稳定性表明没有可能减缓创新的显著投资减少，这与最初的学术预测相反。关于创新的文献表明，短期政策干预可能会阻碍创新，特别是在医疗保健等部门。然而，从长远来看，此类政策和法规通常会增强制造商、投资者和患者的信心，因为它们可能导致更安全的产品进入市场。然而，医疗保健中AI的创新速度是复杂的，因为监管框架通常与经济方面交织在一起。
6 影响、局限性与结论
据我们所知，没有其他研究从多个角度使用各种数据源对AI法案宣布的影响进行了广泛分析。本研究旨在评估欧盟人工智能法案宣布对医疗保健设备中AI发展的影响，特别关注创新速度和市场准入——特别是关于在欧盟市场批准使用的AI医疗器械。通过利用来自FDA、健康AI注册平台、WIPO PATENTSCOPE和OECD政策观察站的数据，我们检查了法案的宣布是否导致了创新率或市场准入的重大变化，这表现为设备批准数量和中小企业风险资本投资的增加。本研究的一个关键贡献在于证明了医疗技术部门中创新和市场准入之间的相互关系。具体来说，通过评估已批准设备的数量（市场准入的指标），可以推断创新率。相反，创新的加速——通过专利申请和风险资本投资的增加反映——可以作为市场准入扩大的指标。
本研究的发现特别相关，因为其他几项研究突出了欧盟人工智能法案对医疗保健部门的潜在负面影响，如减少投资或抑制创新。本研究还表明，AI领域的利益相关者对初始政策干预表现出不同的反应。例如，尽管投资数字似乎增加，但专利申请数量没有显著变化，尽管专利申请略有下降。这种脱钩——投资上升而专利计数稳定，甚至在某些申请趋势略有减少的情况下——与当代专利系统趋势和报告延迟（如出版和审查滞后、办公室积压以及AI相关创新的审查员指南演变）相一致。总的来说，这些因素可能会掩盖测量专利计数的短期波动。本质上，专利计数和申请率是创新的不精确和延迟指标，可能不会立即反映资金或战略重点的变化。此外，包括COVID-19大流行在内的更广泛的经济环境影响了市场准入和创新速度。正如Ardolino等人所建议的，数字技术的采用有所增加，特别是在制造和全球供应链中。从政策角度看，欧盟的人工智能法案经常被描述为创新的潜在障碍，特别是在医疗保健部门。一些利益相关者认为，初创企业可能会考虑将其业务迁移到更有利的市场，如美国或中国。虽然评估AI赋能创新公司从欧盟迁移到其他市场的研究不是本研究的主要目标，但分析显示，在欧盟人工智能法案宣布前后24个月内，设备数量没有显著变化。因此，这些发现不支持立即迁移的预期，在某些情况下，显示出与这一假设相矛盾的趋势。本研究为AI赋能医疗设备的开发者和政策制定者等关键利益相关者群体提供了关于欧盟人工智能法案更广泛影响的宝贵见解。虽然医疗保健部门的监管挑战仍然存在，但引入欧盟人工智能法案似乎并未为将设备推向市场的过程引入重大的额外监管复杂性。从经济角度看，本研究的结果虽然有限，但表明在欧盟开发和销售的AI赋能医疗设备的总体市场规模并未收缩，这与先前研究的预测相反。尽管如此，需要注意的是，欧盟人工智能法案的长期影响仍不确定。
本研究受到某些限制，特别是与所选时间段相关的数据可用性限制。例如，按年度报告的OECD数据不允许进行中断时间序列分析（ITSA）。然而，通过相关的统计测试和描述性统计比较缓解了这一限制。此外，尽管数据收集中可能存在重复，特别是关于FDA的计数，但并未预期出现显著重叠，并采取措施缓解这一限制。通过手动增强数据集，验证每个设备提交并添加国家列来实现缓解，尽管不可能完全消除重复的可能性。另一个值得注意的限制是，本研究中分析的数据不能用于得出关于创新或市场准入的一般更广泛结论，因为其他经济因素（如供应链或制造成本）可能影响市场准入，即欧盟注册设备的数量在本研究中未予考虑。此外，在欧盟医疗保健AI研究中，一个重要的数据源应该是EUDAMED，因为该数据库包含来自设备制造商以及评估和认证医疗器械合规性的指定机构的信息。然而，如前所述，该数据库仍然缺乏全面数据收集和分析所必需的关键数据属性和功能。
总之，未来的研究可以扩展到本研究中使用的数据源之外，并纳入包含中小企业综合信息的数据集，例如欧盟官方统计平台Eurostat。鉴于中小企业在推动欧盟创新中的核心作用，可以跨多个维度分析Eurostat中小企业数据，以评估AI法案实施后经济活动的影响，包括商业增长。进一步的调查可以确定增加的监管要求是否因欧盟人工智能法案而影响风险资本融资机会。资金和专利活动数据可以与无滞后时间的市场上AI赋能设备数据进行三角测量，以识别与AI法案实施相关的模式。此外，研究应解决经济运营商面临的挑战——包括位于欧盟以外的AI系统提供者、部署者、分销商和进口商——因为合规义务超出了欧盟本土公司。例如，研究可以检查部署者是否限制将技术进口到欧盟以减少监管复杂性。
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